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2021年NMPA医疗器械法律法规清单

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项不属于医疗器械的分类？()

A.医疗器械产品分类目录

B.医疗器械注册分类

C.医疗器械产品注册证

D.医疗器械生产许可证

2.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册申请人应当具备哪些条件？()

A.具有合法的法人资格

B.具有必要的专业技术人员

C.具有相应的生产场地和设备

D.以上都是

3.《医疗器械监督管理条例》中，关于医疗器械临床试验的规定，以下哪项是正确的？()

A.临床试验应当由医疗机构负责组织

B.临床试验应当由医疗器械注册申请人负责组织

C.临床试验可以由任何组织负责组织

D.临床试验由医疗器械注册申请人组织，但需医疗机构参与

4.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.保障医疗器械产品的质量

B.保障医疗器械的安全性

C.保障医疗器械的有效性

D.以上都是

5.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容

D.以上都是

6.医疗器械召回分为几级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

7.《医疗器械监督管理条例》中，对医疗器械经营企业的要求不包括以下哪项？()

A.具有与经营规模相适应的经营场所和设备

B.具有与经营规模相适应的质量管理人员

C.具有与经营规模相适应的仓储条件

D.具有与经营规模相适应的财务管理人员

8.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整，以下哪项不是保证数据真实性的措施？()

A.建立数据管理规范

B.采用电子数据采集系统

C.定期进行数据审计

D.允许临床试验参与者在任何时间修改数据

9.医疗器械注册人应当对其注册的医疗器械的安全性、有效性负责，以下哪项不是注册人应当履行的义务？()

A.确保产品符合国家标准、行业标准

B.对产品进行持续监督和风险管理

C.主动召回存在安全隐患的产品

D.对医疗器械广告进行审核

10.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业应当对其经营的产品进行质量跟踪和追溯，以下哪项不是质量跟踪和追溯的内容？()

A.产品来源

B.产品流向

C.产品使用情况

D.产品销售价格

二、多选题(共5题)

11.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些属于医疗器械注册的必要材料？()

A.产品技术要求

B.产品设计文件

C.生产场所证明

D.质量管理体系认证证书

E.产品检验报告

12.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中，以下哪些措施有助于确保医疗器械生产过程的质量控制？()

A.建立生产操作规程

B.定期进行设备维护和校准

C.对生产人员进行培训和考核

D.建立不合格品控制程序

E.实施生产过程监控

13.医疗器械广告发布前，应当履行哪些审查程序？()

A.向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

B.提交医疗器械广告审查申请材料

C.审查申请材料是否符合法定条件

D.公示审查结果

E.发布广告

14.医疗器械召回分为几级，以下哪些描述是正确的？()

A.一级召回：使用该医疗器械可能或者已经导致严重健康危害的

B.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经导致一般健康危害的

C.三级召回：使用该医疗器械可能或者已经导致轻微健康危害的

D.一级召回的召回范围最广，三级召回的召回范围最广

15.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的经营场所和设备

B.具有与经营规模相适应的质量管理人员

C.具有与经营规模相适应的仓储条件

D.具有与经营规模相适应的财务管理人员

E.具有与经营规模相适应的售后服务人员

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人应当建立并实施质量管理体系，保证其注册的医疗器械产品的质量符合要求。

17.医疗器械生产企业在生产过程中，应当对每批产品进行检验，并保存检验记录，检验记录至少保存__年。

18.《医疗器械监督管理条例》中规定，医疗器械经营企业应当按照医疗器械的分类，配备与其经营规模和经营范围相适应的仓库和设备。

19.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有涉及