康诺行抗体偶联药物研发中试技改项目环境影响报告书.pdfVIP

1.概述

聚焦国内，恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之

一。根据国家癌症中心发布的数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91％。

近十年来，我国恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅，死亡率每年保持2.5％

的增幅。其中肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，其次为胃癌、结直肠癌、肝癌和

乳腺癌等，前10位恶性肿瘤发病约占全部恶性肿瘤发病的80％。我国恶性肿瘤

发病、死亡率逐年上升，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元，医药研发

需求迫切，也给医药市场带来了更广阔的空间。近年来我国抗体偶联药物飞速发

展，是增长较快的抗癌药物之一，在治疗各类恶性肿瘤疾病中潜力无限。

抗体偶联药物（ADC）是一类新兴的高效药物，是化学疗法和免疫疗法的

完美结合。ADC药物是采用特定的连接子将抗体和小分子细胞毒性药物连接起

来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子细胞毒药物。抗体分子主要发挥

靶向投递作用，小分子药物发挥效应。

成都康诺行生物医药科技有限公司（以下简称“康诺行公司”）是一家致力

于开发治疗性抗体为主的研发型高科技公司，专注于治疗性蛋白药物的研发与产

业化。其母公司是一家成立于2016年的生物科技公司，专注于自主发现及开发

自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法。该公司已建立全面一体化平台，涵盖

生物药开发的所有关键功能，包括靶点验证、先导化合物生成及优化、临床前评

估、工艺开发、转化研究、临床开发及生产。

现有工程情况：成都康诺行生物医药科技有限公司位于成都天府国际生物城

规划范围内（凤凰路669号），现有工程仅含《创新抗体产业化项目（一桥生物

技术创新药物全球总部及制造基地项目I期）》1个项目，该项目于2022年3

月取得环评批复（详见附件），于2023年1月完成自主验收（验收意见见附件）。

现有工程主要进行抗体药物CM310、CM338、CM326、CM313、CM336注射液和

CM355粉针剂的生产，建成N车间（3#）、试剂库（含危废暂存间）（4#）、动

力中心（含废水处理站）（5#）等。

本项目对原动力中心二层进行技改，将原工具间进行适应性改造，改变用途，

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增加洁净度等中试车间要求，总涉及面积1600m，满足抗体偶联药物研发中试

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成都康诺行生物医药科技有限公司康诺行抗体偶联药物研发中试技改项目环境影响报告书

功能。根据项目备案文件（备案号：川投资备【2305-510122-07-02-991010】

JXQB-0234号）可知，该项目总投资2500万元，主要用于抗体偶联药物的研发

中试及检验，项目建成后全年中试30批次，中试规模200L。

1.1项目特点

本项目总投资2500万元人民币，项目主要从抗体偶联药物的研发中试。本

次评价重点为工程分析、营运期环境影响评价、环境风险分析、污染防治措施分

析。

1.2环评工作过程

环评工作共分为三个阶段，包括前期准备、调研和工作方案，分析论证和预

测评价，环评文件编制三个阶段。

根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》

等有关法律法规，成都康诺行生物医药科技有限公司特委托信息产业电子第十一

设计研究院科技工程股份有限公司（下称“电子十一院”）为其“康诺行抗体偶联

药物研发中试技改项目”开展环境影响评价工作，编制环境影响报告书。电子十

一院在充分研读有关文件和资料后，通过对该项目的工程分析和对建设地区环境

现状及影响的监测、调查、评价，编制完成本环境影响报告书，呈报环境保护管

理部门审批。

环评工作程序图见图1.2-2。

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成都康诺行生物医药科技有限公司康诺行抗体偶联药物研发中试技改项目环境影响报告书

图1.2-2环评工作程序图

1.3关注的主要环境问题

根据建设项目工程分析，识别出废气、废水、噪声和固体废物等可能造成的

环境污染及环境风险，并分析对各环境要素可能产生的影响，提出合理可行的污

染防治对策。

1.4环境影响报告书的主要结论

环