新版GMP知识题库之一选择题.docxVIP

新版GMP知识题库之一选择题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.规范药品生产过程

B.保障药品质量

C.上述都是

D.仅限于药品生产

2.以下哪项不是药品生产过程中的关键控制点？()

A.原料采购

B.生产设备清洁

C.药品储存

D.生产人员培训

3.药品生产车间应具备哪些条件？()

A.良好的通风条件

B.合适的温度和湿度

C.适当的照明条件

D.以上都是

4.药品生产中的批记录应包括哪些内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.生产人员签名

D.以上都是

5.药品生产过程中的变更管理，以下哪项说法不正确？()

A.变更需经过审批

B.变更需记录

C.变更无需通知相关方

D.变更需评估影响

6.药品生产质量管理规范（GMP）中的“质量风险管理”指的是什么？()

A.对药品生产过程中的风险进行评估和监控

B.仅对生产设备进行风险管理

C.仅对生产环境进行风险管理

D.仅对原材料进行风险管理

7.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员培训

B.设备维护

C.生产记录

D.产品包装设计

8.药品生产过程中的清洁验证，其目的是什么？()

A.证明生产设备清洁

B.证明生产环境清洁

C.证明人员操作规范

D.以上都是

9.药品生产质量管理规范（GMP）中的“偏差管理”指的是什么？()

A.生产过程中的异常情况

B.产品质量不合格

C.以上都是

D.以上都不是

10.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的监督检查内容？()

A.生产设备维护

B.生产记录保存

C.人员资质审查

D.产品销售情况

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产环境的控制要求？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.空气洁净度控制

D.光照控制

E.噪音控制

12.以下哪些活动需要经过药品生产质量管理规范（GMP）的变更管理？()

A.生产工艺的变更

B.生产设备的变更

C.生产文件的变更

D.生产人员的变更

E.生产时间的变更

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求哪些文件应当进行定期审查和更新？()

A.生产记录

B.质量标准

C.操作规程

D.检验记录

E.培训记录

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中的人员要求？()

A.人员资质

B.人员健康

C.人员培训

D.人员行为规范

E.人员工作时长

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产过程的控制内容？()

A.原料采购

B.生产设备清洁

C.生产过程监控

D.药品储存

E.成品放行

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中的‘批’是指在同一生产线上，于同一时间或相近时间内，使用同一台设备、同一批原料和同一批包装材料生产出来的产品。

17.GMP规定，生产过程中的‘偏差’是指与既定标准或规程不一致的任何偏离。

18.GMP要求，生产记录应包括生产日期、生产批号、操作人员签名等内容，以确保可追溯性。

19.GMP规定，药品生产企业在进行生产、包装、储存、运输和销售时，应建立和维护‘质量管理体系’。

20.GMP中，‘生产设备’是指用于生产药品的机器、装置、容器和管道等。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产、包装、储存和销售过程。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，一旦发现偏差，必须立即停止生产。()

A.正确B.错误

23.GMP要求生产记录必须真实、准确、完整、及时，且不得随意涂改。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理体系可以不经过第三方认证。()

A.正确B.错误

25.药品生产过程中，所有人员都必须接受GMP相关知识的培训。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：什么是药品生产质量管理规范（GMP）中的‘质量风险管理’？

27.问：GMP中为什么要求生产记录必须完整、准确、及时？

28.问：药品生产中的变更管理包括哪些步骤？

29.问：GMP中对生产环境的清洁度有哪些要求？

3