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临床试验伦理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.某Ⅲ期抗肿瘤新药试验计划纳入既往接受≥2线治疗失败的晚期胃癌患者，方案规定“ECOG评分≤2分”。下列哪项受试者状态符合该标准且伦理风险最低？

A.82岁，ECOG2，伴轻度认知障碍，日常需家属提醒服药

B.55岁，ECOG1，合并慢性乙型肝炎但肝功能Child-PughA级

C.48岁，ECOG2，近3个月体重下降18%，白蛋白28g/L

D.67岁，ECOG0，曾因抑郁住院，目前口服舍曲林稳定

答案：B

解析：A存在认知障碍导致知情同意能力受损；C营养状况极差，风险-获益比不利；D虽体能好但有精神疾患史，需额外评估；B肝功能代偿良好，肿瘤适应症明确，风险可控。

2.伦理委员会收到修正案，拟将每周期采血量从300mL降至200mL，但增加一次额外骨穿。委员会首要关注：

A.骨穿操作者的资质

B.额外骨穿是否为科学必需

C.受试者交通补贴是否提高

D.申办方是否更新保险额度

答案：B

解析：修正案科学合理性是伦理审查核心，额外侵入性程序必须提供科学必要性证据。

3.儿童药代动力学试验，法定监护人已签署知情同意书，但10岁受试儿口头明确拒绝采血。研究者应：

A.尊重儿童意愿，停止采血

B.耐心劝慰，必要时强制

C.仅记录拒绝，继续其他非采血项目

D.承诺奖励以换取配合

答案：A

解析：具备“表达意见能力”的儿童拒绝权应被尊重，强制违反《赫尔辛基宣言》第29条。

4.多中心试验中，某中心因疫情暂停随访，伦理委员会可采取的最低限度合规措施：

A.立即终止该中心全部入组

B.要求申办方提交疫情风险评估报告

C.豁免该中心年度跟踪审查

D.授权研究者自行决定重启时间

答案：B

解析：疫情属不可抗力，委员会需评估风险而非直接终止；豁免跟踪审查违反GCP；研究者无权单方面重启。

5.关于“剩余生物样本未来研究利用”，最符合CIOMS2016要求的表述是：

A.须在初始知情同意书中勾选“是”方可未来利用

B.无需再次审查，只要样本去标识化

C.必须重新获得可识别受试者的明示同意

D.若原同意为“广泛同意”，未来研究需经伦理审批但无需重新同意

答案：D

解析：广泛同意+未来研究伦理审批是CIOMS认可的高效且尊重受试者意愿模式。

6.研究者发现试验药物导致无症状性QTc延长60ms，但方案未规定停药阈值。研究者第一步应：

A.立即揭盲以判断是否为试验药

B.报告SAR并建议修改方案

C.告知受试者并暂停给药

D.等待数据监查委员会裁决

答案：C

解析：受试者安全优先原则，潜在临床显著毒性需立即处理，无需等待揭盲或DMC。

7.伦理委员会对“电子知情”系统的合规性审查重点不包括：

A.服务器是否位于境外

B.受试者是否可下载已签版本

C.系统能否记录点击时间戳

D.研究者能否事后修改文档内容

答案：A

解析：服务器位置属数据出境安全评估范畴，非伦理审查核心；伦理关注知情过程真实性、可追溯性、不可篡改性。

8.妊娠受试者意外入组，伦理委员会获知后应首先确认：

A.研究者是否及时停约

B.申办方责任险是否涵盖新生儿缺陷

C.动物生殖毒性数据是否充分

D.伴侣是否同意继续妊娠

答案：A

解析：保障现患受试者安全是伦理第一要务，其余可在后续跟踪审查中评估。

9.下列哪项最不属于“最小风险”研究：

A.匿名网络问卷收集吸烟史

B.常规体检剩余血用于基因多态性检测

C.健康志愿者单次口服微剂量14C标记药物

D.阿尔茨海默病患者腰椎穿刺取脑脊液

答案：D

解析：腰椎穿刺对认知障碍患者属超最小风险，且可能引发焦虑、头痛等不适。

10.伦理委员会批准招募孕妇进行非干预性观察研究，但要求“仅当胎儿潜在获益时方可纳入”。该限制依据的伦理原则是：

A.公正

B.知情同意

C.风险-获益比

D.必威体育官网网址

答案：C

解析：胎儿无法自主同意，唯有潜在获益可抵消风险，体现风险-获益平衡。

11.研究者计划用微信红包形式发放随访补贴，每次50元。伦理委员会应重点审查：

A.红包金额是否构成过度劝诱

B.微信是否为国家认证支付平台

C.受试者是否均有智能手机

D.红包是否可提现

答案：A

解析：经济补贴不得影响受试者理性判断，金额过大或发放方式或构成劝诱。

12.试验方案要求“双盲”，但发生SAE需紧急揭盲。伦理委员会事后审阅发现