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计算机化系统验证报告
精提车间钙线烘干机系统
?报告编号：TH/RF-PG-161-2
?验证日期：2024.5.16--20
?验证人员：**
?受验证部门：质量管理部、精提车间
一、概述
计算机系统位于公司精提车间中控室，适用于现代化提取车间所有设备的指令、监控、控制运行。本设备采用高性能PLC控制，设自控、手控两套操作系统，实时描绘全程温度、压力变化曲线，可有效保证产品的稳定性。
二、验证目的
检查并确认计算机系统的硬件设施按用户需求规格说明书（URS）设计安装并正常运行，能满足设计需求。
检查并确认计算机系统软件对生产管理的控制能满足设计需求。
三、验证范围
本验证报告适用于本公司精提车间计算机系统，包括系统硬件、软件及相关附属设备，以及系统涉及的生产管理、工艺管理、设备管理等功能模块。
四、验证依据
《药品生产质量管理规范》（GMP）相关规定。
计算机系统用户需求规格说明书。
公司相关计算机系统管理规定。
五、验证组织与人员
验证负责人：**
验证实施负责人：**
现场验证人员：**
六、验证内容
1、安装确认（IQ）
1.1设备资料检查：检查并确认设备资料、资料存放完整，无遗失现象。
1.2主要设备安装确认：确认服务器、UPS、PLC、电脑等主要设备的安装符合要求，设备型号QG-150500KG/H，检查符合要求。
1.3软件检查：检查中控脑系统中监控软件符合规定要求。
1.4公用工程安装确认：检查设备主电源与设备连接正确，符合电气标准要求，网络线路和应急电源正常。
1.5仪器仪表校正：检晒烘干机相关仪器、仪表经过校正且合格，贴有绿色合格证。
2、运行确认（OQ）
运行确认：接通电源，按使用说明书对照标准操作程序（SOP）进行操作，检查烘干机运行正常，各参数控制准确，烘干温度171.7℃，出风温度80.2℃，温度控制符合要求。
3、性能确认（PQ）
3.1系统管理验证：确认用户权限设置符合要求，不同权限用户能正常执行相应操作，无越权现象。
3.2工艺管理验证：检查工艺参数设置正确，系统能按设定工艺参数运行。
3.3设备管理验证：检查烘干机维护保养记录，正常，无设备异常。
3.4质量管理控制验证：检查烘干机运行记录，主要工艺参数运行稳定，无偏离情况。
3.5数据维护验证：测试数据清理、数据备份、数据复原功能正常，数据无丢失或损坏。
七、偏差处理
验证过程中，主要工艺参数未出现偏差，符合控制要求。
八、验证结论
根据验证结果，经综合评定，精提车间烘干机计算机系统符合预定要求，可以正常使用。
附监控数据。
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