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2025年生物可吸收硬组织补片生产监管合同

本合同由以下双方于____年____月____日签订：

甲方（监管机构）：________________________

法定代表人/授权代表：____________________

地址：__________________________________

联系电话：______________________________

乙方（制造商）：________________________

法定代表人/授权代表：____________________

地址：__________________________________

联系电话：______________________________

鉴于甲方依据相关法律法规对医疗器械生产活动进行监督管理；乙方为持有相应生产资质、从事生物可吸收硬组织补片（以下简称“补片”）生产的企业；双方同意就2025年度乙方生产特定补片的相关监管事宜，达成如下协议：

第一条产品定义与规格

1.1本合同项下的补片型号为：________________________，规格为：________________________，材质为：________________________，设计用途为：________________________。

1.2乙方承诺，补片的生产和销售必须符合以下标准和要求：

(1)国家及行业标准：GB/TXXXX、ISOXXXX、YYXXXX等适用标准；

(2)美国食品药品监督管理局（FDA）批准标准，若适用；

(3)欧盟欧盟委员会（EU）法规（如（EU）2017/745）及相关指令，若适用；

(4)双方另行书面约定的特定技术要求：________________________。

1.3乙方保证，在本合同有效期内，补片的生产和销售已取得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的有效注册证/备案凭证，编号：________________________。

第二条生产监管范围与方式

2.1甲方对乙方的补片生产活动进行监管，监管范围包括但不限于：

(1)原材料采购、验收与存储环节的质量控制；

(2)补片关键生产工艺参数的监控与验证；

(3)最终产品检验项目、方法、接收标准的符合性；

(4)产品放行程序与记录的合规性；

(5)生产环境（洁净度、灭菌等）的符合性；

(6)质量管理体系（如ISO13485）的运行有效性；

(7)产品不良事件监测与报告系统的有效性；

(8)其他甲方根据法律法规及风险评估确定需要监管的环节。

2.2甲方进行监管的主要方式包括：

(1)现场检查，包括常规检查和飞行检查；

(2)文件审核，查阅乙方质量管理体系文件、生产记录、检验报告等；

(3)抽样检验，对生产批次或库存产品进行符合性检测；

(4)召开会议，沟通生产、质量、监管等方面的问题；

(5)要求乙方进行现场演示或提供额外证明材料。

2.3甲方监管活动的频次初步计划如下：

(1)年度监督检验：不少于一次；

(2)生产过程检查：根据风险评估情况确定；

(3)产品抽样检测：根据风险评估和法规要求进行；

甲方保留根据风险评估结果，不预先通知进行现场检查的权利。

第三条乙方义务

3.1乙方必须严格遵守《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及其实施条例、国家药品监督管理局相关规章和标准，以及本合同约定的要求进行生产。

3.2乙方须建立并有效运行覆盖补片全生命周期的质量管理体系，该体系应至少符合ISO13485:2016标准的要求，并接受甲方的审核。

3.3乙方保证所有与补片生产相关的记录（包括设计开发、采购、生产、检验、销售、不良事件等）完整、准确、真实，并按照法规和合同约定保存至少五年，甲方有权查阅。

3.4乙方应在发生或发现可能影响产品安全性和有效性的变更（包括设计、原料、生产工艺、设备、人员、组织结构等）时，按照变更控制程序提交变更通知或变更申请，并经甲方评估批准后方可实施。

3.5乙方须建立并维护有效的产品不良事件监测系统，按照法规要求及时收集、评估、记录和报告不良事件信息，并每月向甲方提交不良事件报告汇总。

3.6乙方应指定一名授权代表负责与甲方就本合同相关事宜进行沟通与协调，并提供甲方要求的必要协助，包括提供检查场所、准备文件资料、进行现场演示等。

3.7乙方应确保所有生产、检验和经营活动中使用的设备、设施、仪器已按要求进行校准和验证，并保留相关记录。

第四条甲方权利与义务

4.1甲方有权依据本