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微生物室设施设备管理规定（通用专业版）

一、基础信息

项目

内容说明

适用范围

本规定适用于微生物室所有设施（洁净区、缓冲区、废弃物处理区、试剂存储区）及设备（核心功能设备、检测设备、辅助设备），涵盖设施设备的采购、验收、使用、维护、校准、报废全流程

引用标准

1.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》GB19489-20082.《实验室资质认定评审准则》（RB/T214-2017）3.《生物安全柜》GB/T17093-20224.《高压蒸汽灭菌器》GB8599-20225.《实验室仪器设备管理规范》SN/T2744-2011

术语定义

1.核心功能设备：直接影响检测结果或生物安全的设备（如生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、培养箱）2.洁净区：满足微生物检测无菌操作要求的区域（洁净等级通常为万级或十万级）3.校准：由有资质机构或人员按标准方法调整设备精度，确保检测结果准确4.生物监测：用微生物指示剂（如嗜热脂肪杆菌芽孢）验证灭菌、消毒效果的过程

生效日期

2025年【】月【】日

责任部门

牵头：微生物室（或实验室管理部）；协作：设备管理部（校准/维修支持）、质量部（合规监督）

二、职责分工

责任角色

核心职责

具体工作内容

微生物室负责人

统筹设施设备管理，保障合规性与安全性

1.审批设施设备采购计划、维护计划；2.组织应急演练与安全培训；3.处理重大设备故障与安全事件；4.定期向质量部提交管理报告

设备管理员（专职）

设施设备日常管理与台账维护

1.建立设施设备台账（含参数、校准记录、维护记录）；2.制定年度维护/校准计划并跟踪执行；3.验收新设备，归档技术资料；4.监督操作人员规范使用设备

检测操作人员

设施设备的日常使用与基础维护

1.按操作规范使用设备，填写《设备运行记录》；2.使用前检查设备状态（如生物安全柜气流、灭菌器水位）；3.发现异常立即停止使用并上报；4.完成设备使用后的清洁消毒

质量监督人员

设施设备管理的合规性监督与检查

1.每月抽查设备运行记录、维护记录的完整性；2.每季度检查洁净区环境参数（温湿度、压差）是否达标；3.验证校准/维护结果的有效性；4.对违规操作提出整改要求

设备维修/校准人员

设施设备的维修与专业校准（外部机构或内部资质人员）

1.按计划完成设备校准（如移液器精度、培养箱温控）；2.维修故障设备，出具《维修报告》；3.更换老化部件（如生物安全柜HEPA过滤器）；4.提供校准/维修技术培训

三、微生物室设施管理

3.1核心设施分类与管理要求

设施类型

管理要求

维护与监测频率

1.洁净区（无菌操作区）

1.洁净等级：万级（局部百级，如生物安全柜内），按GB/T16292-2010监测；2.环境参数：温度20-25℃，湿度40-60%，洁净区相对于非洁净区正压（压差≥5Pa）；3.气流组织：单向流，避免死角；4.人员进入：需经缓冲间（二更），穿戴无菌服、口罩、手套、鞋套，手部消毒（75%乙醇）；5.物品进入：需经传递窗紫外线灭菌（≥30分钟）或湿热灭菌

1.温湿度/压差：每日检测2次（上午开工前、下午收工前），记录《洁净区环境监测记录》；2.洁净度检测：每季度1次（沉降菌≤3个/皿，浮游菌≤500个/m3）；3.清洁消毒：每日用75%乙醇擦拭台面、墙面，每周用含氯消毒剂（500mg/L）拖地，每半年进行甲醛熏蒸（或过氧化氢熏蒸）全面消毒

2.缓冲区（一更/二更）

1.功能：人员/物品进出洁净区的过渡区域，避免交叉污染；2.环境参数：温度20-26℃，湿度30-70%，二更相对于洁净区负压（压差≥3Pa）；3.设施配置：洗手池（非手触式）、消毒凝胶（75%乙醇）、无菌服存储柜、废弃物暂存桶（带盖）

1.温湿度/压差：每日检测1次，记录《缓冲区环境记录》；2.清洁消毒：每日清洁洗手池、地面，更换消毒凝胶，每周消毒无菌服存储柜；3.废弃物：每日清理暂存桶，按感染性废物处理

3.废弃物处理区

1.分区：感染性废物（如培养基、菌液）、化学废物（如消毒剂）、生活垃圾分开存放；2.容器：感染性废物用防渗漏、带生物危害标识的专用桶，密封后灭菌；3.处理流程：感染性废物需经高压蒸汽灭菌（121℃，30分钟）后，交由有资质机构处置

1.废物分类检查：每日1次，防止混放；2.灭菌验证：每次灭菌后进行生物监测（嗜热脂肪杆菌芽孢，阴性为合格）；3.容器清洁：每周消毒废物桶，破损及时更换

4.试剂/样品存储区

1.试剂存储：按性质分类（如培养基冷藏2-8℃，有毒试剂专柜上锁）；2.样品存储：待检样品