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执业药师药学专业知识一（药品质量与药品标准）模拟试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（下列各题选项中，只有一项是最符合题意的，请将正确选项的代表字母填在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.药品质量特性不包括：

A.有效性

B.安全性

C.经济性

D.稳定性

E.均一性

2.我国制定和颁布药品标准的主要依据是：

A.《药品管理法实施条例》

B.《执业药师法》

C.《中国药典》

D.国际非专利药名（INN）

E.世界卫生组织（WHO）药品标准

3.《中国药典》（2020年版）规定的药品质量标准，适用于：

A.所有上市药品

B.国产药品

C.进口药品

D.处方药

E.非处方药

4.药典中收载的药品标准，其名称通常为：

A.商品名

B.通用名

C.专利名

D.实验室名

E.以上都不是

5.药典中“性状”项下描述的是药品的：

A.物理化学性质

B.药理作用

C.质量指标

D.生产工艺

E.临床适应症

6.下列哪项不是药品质量标准中“鉴别”项的目的？

A.确定药品的真伪

B.识别药品的化学结构

C.检查药品中主要有效成分的含量

D.证明药品的纯度

E.评估药品的稳定性

7.药品标准中“检查”项主要控制药品的：

A.含量

B.纯度

C.安全性相关的杂质

D.物理性质

E.以上都是

8.采用高效液相色谱法测定药物含量时，通常使用哪种溶剂作为流动相？

A.水溶液

B.有机溶剂

C.气体

D.油脂

E.金属离子溶液

9.药品标准中规定的方法学验证目的不包括：

A.证明分析方法适用于特定药品的测定

B.确定分析方法的线性范围

C.证明药品标签上的适应症

D.评估方法的准确度、精密度和灵敏度

E.确定定量限和检测限

10.药品标准中规定的外观项检查主要是为了：

A.确定药品的有效成分

B.控制药品的物理状态和色泽

C.评估药品的稳定性

D.检查药品中微生物污染

E.确定药品的溶解度

11.滴定分析法测定药物含量时，通常需要使用：

A.光谱仪

B.色谱仪

C.滴定管

D.天平

E.显微镜

12.药品标准中关于“水分”检查的目的主要是：

A.评估药品的溶出性能

B.控制药品吸湿结块的风险

C.确定药品中水分的含量

D.检查药品的微生物限度

E.证明药品的纯度

13.药品标准中“溶出度”或“释放度”检查的主要目的是：

A.评估药品的稳定性

B.检查药品的微生物污染

C.评价药品在体内的溶出行为和生物利用度

D.确定药品的有效成分含量

E.控制药品的外观

14.微生物限度检查主要用于控制非无菌制剂中：

A.细菌内毒素的含量

B.霉菌和酵母菌的计数

C.放线菌的数量

D.病毒的污染

E.以上都是

15.药品生产过程中，需要严格控制洁净区的空气尘埃粒子数和微生物数，这是为了：

A.确保药品的有效性

B.确保药品的安全性

C.确保药品的均一性

D.确保药品的稳定性

E.以上都是

16.GMP（药品生产质量管理规范）的核心思想是：

A.确保药品质量

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.增加企业利润

E.简化生产流程

17.药品批准文号是：

A.药品注册证书的编号

B.药品生产许可证的编号

C.药品经营许可证的编号

D.进口药品注册证的编号

E.药品广告批准文号的编号

18.《药品管理法》规定，药品必须符合法定的药品标准。这句话强调了：

A.药品生产企业的责任

B.药品经营企业的责任

C.药品质量的重要性

D.药品监管的重要性

E.药品定价的原则

19.下列哪种情况属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定不符

B.药品未标