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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理规定

一、总则

为加强药店二类医疗器械零售经营的质量管理，保证公众使用二类医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，特制定本质量管理规定。本规定适用于从事二类医疗器械零售经营的药店，旨在规范药店在二类医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理活动，确保经营的二类医疗器械符合质量标准和法规要求。

二、质量管理机构与人员

1.质量管理机构设置

药店应根据经营规模和管理需要，设置专门的质量管理机构或配备专职质量管理人员，行使质量管理职能。质量管理机构或质量管理人员应独立于其他部门，直接对药店负责人负责，确保质量管理工作的有效开展。

2.人员资质与职责

企业负责人：药店企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规和相关政策，具有良好的职业道德和专业素养，对药店的经营和质量管理全面负责。

质量管理人员：质量管理人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械质量管理知识和法规要求，能够独立开展质量管理工作。其主要职责包括制定和修订质量管理文件、监督和指导各环节的质量管理工作、处理质量投诉和不良事件等。

销售人员：销售人员应具有高中以上文化程度，经过专业培训，熟悉所经营的二类医疗器械的性能、用途、使用方法、储存条件等知识，能够为顾客提供正确的咨询和指导服务。

3.人员培训与健康管理

培训：药店应制定年度人员培训计划，定期组织员工参加医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训，培训内容应具有针对性和实用性。培训结束后，应进行考核，确保员工掌握相关知识和技能。

健康管理：药店应每年组织员工进行健康检查，建立员工健康档案。患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

三、采购管理

1.供应商审核

药店在采购二类医疗器械前，应对供应商的合法资格、生产或经营能力、质量信誉等进行审核。审核内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、产品注册证或备案凭证等相关资质文件。对首次合作的供应商，还应进行实地考察，了解其生产或经营环境、质量管理体系等情况。

2.采购合同

药店与供应商应签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、售后服务等条款。合同中应明确规定供应商对产品质量负责的期限和方式。

3.采购记录

药店应建立完整的采购记录，如实记录采购产品的名称、规格型号、数量、生产企业、供应商、采购日期等信息。采购记录应保存至产品有效期满后2年；无有效期的，保存不少于5年。

四、验收管理

1.验收人员与标准

药店应配备专业的验收人员，验收人员应具有一定的医疗器械专业知识和验收技能。验收人员应依据采购合同、产品标准和相关法规要求，对采购的二类医疗器械进行逐批验收。

2.验收内容

外观检查：检查产品的包装是否完好、标识是否清晰、有无破损、变形等情况。

质量证明文件检查：检查产品的注册证或备案凭证、合格证明文件等是否齐全、有效。

性能检查：对需要进行性能检查的产品，应按照产品标准进行检查，确保产品性能符合要求。

3.验收记录

验收合格的产品，应及时办理入库手续；验收不合格的产品，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。验收人员应做好验收记录，记录内容包括验收日期、验收人员、产品名称、规格型号、数量、生产企业、供应商、验收结果等。验收记录应保存至产品有效期满后2年；无有效期的，保存不少于5年。

五、储存与养护管理

1.储存条件

药店应根据二类医疗器械的性能、特点和储存要求，设置合适的储存场所和设施设备。储存场所应保持整洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合产品储存要求。对有特殊储存条件要求的产品，如冷藏、冷冻产品，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行检查和维护。

2.分区管理

药店应将储存场所划分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等不同区域，并有明显的标识。不同区域应保持相对独立，防止产品混淆和交叉污染。

3.养护措施

药店应定期对储存的二类医疗器械进行养护检查，检查内容包括产品的外观、包装、质量状况等。对近效期产品，应及时采取催销、退货等措施；对发现质量问题的产品，应及时停止销售，并按照规定进行处理。

4.库存盘点

药店应定期进行库存盘点，确保账物相符。盘点过程中，如发现产品数量、质量等问题，应及时查明原因，并进行处理。

六、销售管理

1.销售资质与许可

药店应依法取得二类医疗器械经营备案凭证，并在核准的经营范围内从事二类医疗器械销售活动。销售的二类医疗器械应具有合法的注册证或备案凭证。

2.销售记录

药店应建立