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2025年《药品管理法》试题(附完整标准答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2020年修订后《药品管理法》及2025年实施细则，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系并定期审核，审核周期不得少于（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

2.药品追溯制度中，药品上市许可持有人应当建立并实施追溯系统，确保（）可追溯。

A.药品研发、生产、经营全过程

B.药品生产、经营、使用全过程

C.药品流通、使用、不良反应报告全过程

D.药品原料采购、生产、销售全过程

3.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为（）。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

4.关于网络销售药品的规定，下列表述错误的是（）。

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

B.网络销售药品者应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证

C.处方药网络销售应当与医疗机构电子处方信息实时共享

D.网络销售中药饮片无需标注生产企业信息

5.中药饮片生产企业应当对中药材的（）进行监测，不符合标准的不得用于生产。

A.品种、产地、采收时间

B.重金属及有害元素、农药残留

C.外观形态、气味、水分

D.包装、运输、储存条件

6.进口药品应当取得（），未在境外上市的创新药经批准可在境内同步开展临床试验。

A.《进口药品通关单》

B.《药品注册证书》

C.《进口药品检验报告书》

D.《药品经营许可证》

7.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

8.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号及（）的销售凭证。

A.药品上市许可持有人名称

B.购买者姓名

C.销售日期

D.质量检验合格标志

9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）。

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令召回

D.要求企业增加临床试验

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（）。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.罚款、停业整顿

D.警告、通报批评

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.下列药品不得委托生产的有（）。

A.血液制品

B.麻醉药品

C.中药注射剂

D.生物制品（除疫苗外）

2.关于中药管理的规定，正确的有（）。

A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人义务

B.中药材种植养殖应当符合国家有关规定，禁止使用剧毒、高毒农药

C.医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售

D.对符合条件的中药制剂，可放宽临床试验要求

3.药品监督管理部门实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。

A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件资料

B.对药品进行抽样检验

C.对有证据证明存在安全隐患的药品，责令暂停销售

D.要求被检查单位说明情况，提供相关材料

4.下列情形中，按假药论处的有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

5.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系，配备质量受权人

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核

D.承担药品全生命周期的安全、有效和质量责任

6.药品经营企业的质量管理人员应当（）。

A.具有药学专业背景

B.熟悉药品管理法律、法规

C.具备药品质量管理的专业知识

D.每年接受不少于40小时的继续教育

7.药品广告不得含有的内容包括（）。

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.利用国家机关、科研单位的名义作推荐

C.说明治愈率