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医院冷链设备管理操作规范

一、引言

医院冷链设备是保障药品、生物制剂、血液制品、疫苗及检验试剂等在储存、运输过程中质量安全的关键设施。其管理水平直接关系到医疗效果、患者安全乃至医院的声誉。为规范医院冷链设备的管理与操作，确保冷链物品在可控温度环境下流转，特制定本规范。本规范旨在为医院相关科室及人员提供一套系统、科学、可操作的指导原则，以最大限度降低因温度失控导致的物品变质风险。

二、组织与职责

（一）管理组织

医院应成立由相关职能部门（如设备科、药剂科、检验科、护理部、院感科等）组成的冷链管理小组，明确组长及成员职责，统筹协调冷链设备的规划、采购、使用、维护和监督等工作。

（二）部门职责

1.设备管理部门：负责冷链设备的选型论证、采购、安装调试、建档管理、定期维护保养、计量校准、故障维修及报废处置等工作。

2.使用科室：负责本科室冷链设备的日常使用、清洁卫生、温度监测与记录、物品规范存放以及设备异常情况的及时上报。

3.质量管理部门：负责对冷链管理全过程进行质量监督、检查与指导，参与冷链设备相关的质量事件调查与处理。

4.培训部门：协助相关部门组织开展冷链设备操作及管理知识的培训，确保操作人员具备相应资质和能力。

（三）操作人员职责

操作人员必须经过专业培训并考核合格后方可上岗，严格遵守本规范及设备操作规程，认真履行日常监测、记录和维护职责，确保设备正常运行。

三、设备管理与操作流程

（一）设备选型与安装

1.选型原则：应根据储存物品的特性（如温度要求、数量）、使用环境及管理需求，选择符合国家相关标准、性能稳定、质量可靠的冷链设备。优先考虑具备双机备份、断电报警、远程监控等功能的设备。

2.安装要求：设备安装应符合manufacturer推荐的条件，远离热源、冷源、阳光直射及频繁开关的门，保证设备周围有足够的散热空间。安装场所应清洁、干燥、通风良好。

3.验收：新设备到货后，设备管理部门与使用科室共同进行验收，核对设备型号、规格、技术参数，检查外观、附件及技术资料是否齐全，并进行试运行和温度监测验证，合格后方可投入使用。

（二）设备使用前检查

操作人员在每日首次使用设备前，应进行如下检查：

1.设备电源连接是否正常，有无松动或破损。

2.温度显示是否正常，设定温度是否符合规定要求。

3.设备运行有无异常噪音或异味。

4.门封条是否完好，关门是否严密。

5.温度监测系统（如温度计、记录仪）是否工作正常。

（三）物品存放规范

1.分区存放：不同类型、不同批号、不同有效期的物品应分区、分类存放，并设有清晰标识。易燃易爆等危险品不得与常规药品、试剂混存。

2.合理装载：物品存放应留有适当空隙，以保证冷气循环畅通，避免过度拥挤。不得将物品直接放置于地面或蒸发器出风口处。

3.包装完好：存放物品的包装应完好无损，无泄漏、无污染。

4.先进先出：严格执行“先进先出”原则，按有效期顺序摆放和取用物品。

（四）温度监测与记录

1.监测频率：冷藏设备温度应至少每日监测两次（如上午、下午各一次）；冷冻设备可根据实际情况适当调整，但至少每日监测一次。对于高风险或对温度敏感的物品，应增加监测频次。若设备配备自动温度监测系统，应确保其持续运行并定期导出数据。

2.监测点：应在设备内具有代表性的位置放置温度监测探头，如冷点和热点。

3.记录要求：温度监测结果应及时、准确、完整地记录在专用登记本上，记录内容包括日期、时间、温度、监测人等信息。自动记录数据应定期备份存档。

4.温度范围：应根据储存物品的要求设定并维持适宜的温度范围。如药品冷藏通常为2℃～8℃，冷冻通常为-20℃以下（具体按药品说明书执行）。

（五）设备清洁与维护保养

1.日常清洁：使用科室应每日对设备外部进行清洁，每周对内部进行清洁。清洁时应切断电源，使用中性清洁剂和柔软抹布擦拭，避免使用腐蚀性或刺激性清洁剂。清洁后确保内部干燥。

2.定期维护：设备管理部门应按照设备维护保养计划，定期对冷链设备进行检查和维护，包括清洁冷凝器、检查门封条、校验温度传感器、检查制冷系统运行状况等，并做好维护记录。

3.滤尘网清洁：设备的空气滤尘网应定期清洗或更换，以保证散热效果。

4.除霜：对于需要手动除霜的设备，当结霜厚度超过规定值时，应及时进行除霜操作。除霜前应做好物品的暂存准备，避免物品温度升高超标。

（六）设备校准与验证

1.温度监测器具校准：用于监测冷链设备温度的温度计、记录仪等计量器具，应按照国家计量法规要求定期进行校准，确保测量准确。校准合格后方可继续使用，并粘贴校准合格标识。

2.设备性能验证：新设备启用前、重大维修后或定期（如每年一次）应对冷链设备的温度分布均匀性、开门恢复时间等性能进