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医疗器械网络交易服务第三方平台网络销售违法行为制止及报告制度

一、总则

1.目的依据

为加强医疗器械网络交易服务第三方平台的管理，规范医疗器械网络销售行为，及时制止和报告医疗器械网络销售中的违法行为，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本医疗器械网络交易服务第三方平台内所有入驻的医疗器械销售企业及个人（以下统称“入驻商家”）的网络销售活动。

3.基本原则

遵循依法依规、及时有效、客观公正的原则，对入驻商家的医疗器械网络销售行为进行监督管理，确保及时发现、制止并报告违法行为。

二、管理职责

1.平台管理部门职责

平台设立专门的监管部门，负责医疗器械网络销售违法行为的日常监测、制止和报告工作。该部门应配备专业的人员，具备医疗器械相关专业知识和法律法规知识，能够准确识别和处理各类违法行为。

具体职责包括：制定并实施平台内医疗器械网络销售的巡查计划；对入驻商家的资质、产品信息、销售行为等进行审核和检查；建立健全违法行为的处理流程和档案管理系统。

2.技术部门职责

技术部门负责为平台的监管工作提供技术支持。利用大数据、人工智能等技术手段，对平台内的交易数据、商品信息等进行实时监测和分析，及时发现异常交易行为和违规信息。同时，要保障平台系统的安全稳定运行，防止数据泄露和恶意攻击。

3.客服部门职责

客服部门负责接收和处理消费者对医疗器械网络销售违法行为的投诉和举报。及时记录投诉举报信息，并将相关情况反馈给监管部门。在处理消费者咨询和投诉时，要做到热情、耐心、专业，维护消费者的合法权益。

三、违法行为的识别

1.入驻商家资质问题

（1）未取得医疗器械生产、经营资质从事网络销售活动。平台监管部门应定期对入驻商家的资质文件进行审查，查看其医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等相关证件是否在有效期内，是否与实际经营活动相符。

（2）超出核准的经营范围销售医疗器械。通过比对商家的资质文件和实际销售的产品信息，检查商家是否存在超范围经营的情况。例如，仅取得一类医疗器械经营备案的商家销售二类、三类医疗器械。

2.产品信息问题

（1）虚假宣传医疗器械功效。平台要对商家发布的产品宣传信息进行审核，检查是否存在夸大产品功效、使用绝对化用语等虚假宣传行为。如宣传普通医疗器械具有治疗癌症等严重疾病的功效。

（2）产品信息与注册、备案内容不符。将商家展示的产品信息与医疗器械注册证或备案凭证上的内容进行核对，查看产品名称、型号、规格、适用范围等关键信息是否一致。

3.销售行为问题

（1）销售未经注册、备案的医疗器械。监管部门要通过查询国家药品监督管理局医疗器械数据库等方式，核实商家销售的产品是否取得合法的注册或备案。

（2）违规销售冷链管理医疗器械。检查商家是否具备相应的冷链储存、运输条件，是否按照规定的温度、湿度等要求进行储存和运输。如销售需要冷藏的医疗器械时，未使用符合要求的冷藏设备。

（3）违规向个人销售特定医疗器械。对于一些只能销售给医疗机构等特定用户的医疗器械，平台要监督商家是否存在向个人销售的情况。

四、违法行为的制止

1.发现违法行为的处理流程

当平台监管部门、技术部门或客服部门发现医疗器械网络销售违法行为时，应立即启动处理流程。首先，对违法行为进行初步核实，收集相关证据，包括交易记录、产品宣传页面截图、聊天记录等。

然后，由监管部门向涉事商家发出书面通知，告知其存在的违法行为及依据的法律法规，要求商家在规定的时间内进行整改。通知应明确整改的内容、期限和要求。

2.不同程度违法行为的制止措施

（1）对于轻微违法行为，如产品宣传信息存在个别表述不准确的问题，平台可要求商家立即修改相关信息，并提交整改报告。在商家完成整改后，对整改情况进行复查，确认无误后解除相关限制。

（2）对于较为严重的违法行为，如销售未经注册的医疗器械，平台应立即停止商家的相关销售活动，下架违规产品，冻结商家的交易账户。同时，要求商家提供详细的情况说明和整改方案，经审核通过并完成整改后，方可恢复其销售资格。

（3）对于严重违法行为，如虚假宣传导致消费者人身伤害等，平台应立即终止与商家的合作，永久封禁商家账号，并向相关监管部门报告。

3.与商家的沟通协调

在制止违法行为的过程中，平台要保持与商家的沟通协调。向商家解释相关法律法规和平台规则，帮助商家认识到自身的错误。对于商家提出的合理诉求和疑问，要及时给予解答和处理。

五、违法行为的报告

1.报告的主体和时间要求

平台监管部门负责向所在地药品监督管理部门报告医疗器械网络销售违法行为。在发现违法行为并采取制止措施后，应在规定的时间内进行报告。对于一般违法行为，应在3个工作日内报告；对于重大违法行为，应在24