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制药设备与工程设计试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的字母填在括号内）

1.在制药设备安装过程中，下列哪项措施对于防止微生物污染最为关键？（）

A.使用高强度的螺栓

B.确保设备连接处密封良好

C.采用自动化焊接技术

D.设备表面进行抛光处理

2.下列哪种类型的反应釜最适合进行需要严格温度控制的液相化学反应？（）

A.搅拌釜

B.微波反应釜

C.流化床反应釜

D.管式反应釜

3.在制药工程设计中，进行工艺管线布置时，优先考虑的原则是？（）

A.管线排列美观

B.管线长度最短

C.符合GMP对洁净度、物料流向、安全操作的要求

D.便于后期维修人员站立操作

4.影响精馏塔分离效率的关键因素之一是？（）

A.塔板间距

B.塔体材质

C.回流比

D.塔顶开口大小

5.对于无菌药品的生产，以下哪个环节的空气过滤要求最高？（）

A.更衣室

B.半成品存储区

C.灌装车间

D.原料称量区

6.在制药设备验证中，用于确认设备性能达到设计要求的方法通常称为？（）

A.安定性测试

B.模拟操作测试

C.清洁验证

D.气密性测试

7.以下哪种泵适用于输送高粘度、含固体颗粒的液体？（）

A.离心泵

B.齿轮泵

C.螺杆泵

D.隔膜泵

8.设计制药洁净室时，压差控制的主要目的是？（）

A.维持室内温度恒定

B.降低空气阻力

C.防止交叉污染

D.减少能耗

9.依据《药品生产质量管理规范》（GMP），设备安装完成后通常需要进行？（）

A.涂漆防腐

B.功能性能测试

C.最终清洁

D.液压测试

10.制药设备设计应遵循的核心原则之一是？（）

A.尽可能降低初始投资成本

B.采用最先进的自动化技术

C.确保设备操作安全、可靠、符合GMP要求

D.提高设备的运行速度

二、填空题（每空1分，共15分。请将答案填在横线上）

1.制药设备设计必须严格遵守________和________等法规和标准。

2.常用的反应釜搅拌器形式有桨式、涡轮式、螺旋式和________。

3.精馏操作利用混合物中各组分________的差异进行分离。

4.洁净室内的空气过滤通常采用初效、中效和________过滤器。

5.设备验证通常包括性能验证和________验证两个主要方面。

6.输送腐蚀性液体的管道通常需要选用________材质。

7.在进行设备安装时，必须确保设备的基础________符合设计要求。

8.制药设备日常维护保养的主要目的是________和预防故障。

9.管路设计中，选择管道直径时需要综合考虑流量、压力损失和________等因素。

10.GMP对制药设备的清洁验证有严格的要求，其目的是确保设备无残留物，不影响药品质量。

三、名词解释（每题3分，共15分。请给出简洁、准确的定义）

1.搅拌效率

2.回流比

3.洁净度等级

4.设备验证

5.物料平衡

四、简答题（每题5分，共20分。请简要回答下列问题）

1.简述选择制药设备时需要考虑的主要因素。

2.简述制药设备安装过程中需要重点控制的环节。

3.简述洁净室设计中，压差控制是如何实现的？

4.简述设备清洁验证的目的和基本要求。

五、计算题（每题6分，共12分。请列出计算过程并给出最终结果）

1.某反应釜体积为5立方米，设计装料系数为0.8，若该釜用于液相反应，密度为1200kg/m3，试计算该釜的最大装料量是多少吨？

2.某管道系统需要输送流量为80m3/h的液体，管内流速要求控制在1.5m/s以内，若采用DN100的钢管（管径按0.1米计算），该管道的流速是否满足要求？请说明。

六、论述题（10分。请结合制药行业的特点，论述在制药设备与工程设计中如何体现GMP的要求。）

试卷答案

一、选择题

1.B

2.A

3.C

4.C

5.C

6.B

7.C

8.C

9.B

10.C

二、填空题

1.药品管理法GMP

2.齿轮式

3.沸点

4.高效（或HVAC）

5.清洁

6