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烧伤科科学研究规范

一、总则

烧伤科科学研究旨在提高烧伤救治水平、减少并发症、促进患者康复，并推动学科发展。为确保研究的科学性、规范性和伦理合规性，特制定本规范。

（一）研究设计

1.研究类型：根据研究目的选择前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验（RCT）等。

2.样本量计算：基于统计学原理，结合既往研究数据或专业软件进行样本量估算，确保结果可靠性。

3.分组方法：RCT需采用随机化方法分配干预措施，并说明随机化隐藏方式。

4.对照组设置：明确对照组类型（如安慰剂对照、空白对照或常规治疗组），并说明选择依据。

（二）伦理要求

1.知情同意：所有参与者需签署书面知情同意书，内容包含研究目的、风险、获益及退出机制。儿童或无行为能力者需由监护人签署。

2.伦理审查：研究方案需通过机构伦理委员会（IRB）审查批准后方可实施。

3.数据匿名化：收集的个人信息需脱敏处理，确保隐私安全。

二、实验方法

（一）患者招募与筛选

1.招募标准：明确烧伤程度分级（如I度至深III度）、年龄范围（如18-65岁）、排除标准（如合并严重感染、心肝肾功能不全等）。

2.筛选流程：采用标准化问卷或量表评估是否符合研究要求，记录筛选结果。

（二）数据采集

1.临床指标：记录烧伤面积（如TBSA计算）、深度（如Lund-Browder量表）、创面感染情况（如细菌培养结果）、愈合时间等。

2.实验指标：若涉及实验室检测，需标准化操作流程（SOP），如细胞培养、生化指标检测等。

3.设备校准：使用前需校准测量仪器（如温度计、天平），确保数据准确性。

（三）干预措施

1.药物干预：需注明药物名称、剂量、给药途径及频率，并记录不良反应。

2.手术操作：详细记录手术步骤、麻醉方式及术后并发症。

3.康复训练：标准化康复方案（如物理治疗、心理支持），并记录依从性。

三、数据分析

（一）统计学方法

1.数据类型：定量数据采用t检验、方差分析等，定性数据采用卡方检验或Fisher精确检验。

2.软件选择：使用SPSS、R或GraphPad等统计软件，注明版本号。

3.异常值处理：说明异常值识别标准（如3倍标准差外），并记录处理方法。

（二）结果报告

1.描述性统计：列出样本基本特征（如年龄均值±SD、性别比例）。

2.推断性统计：报告P值、置信区间（CI）等关键指标。

3.图表规范：使用柱状图、折线图等可视化工具，标注单位及图例。

（三）质量控制

1.双盲核查：由两名研究者独立核对数据，减少主观误差。

2.失访处理：说明失访原因及比例，采用意向性分析（ITT）或倾向性评分匹配。

四、成果发布

（一）学术交流

1.会议投稿：提交至国内外专业学术会议，按会议要求准备摘要及报告。

2.期刊发表：选择同行评审期刊，遵循目标期刊的格式指南。

（二）知识产权

1.专利申请：若涉及创新性技术或方法，可申请专利保护。

2.软件著作权：标准化操作流程可申请软件著作权登记。

（三）成果转化

1.临床推广：与医疗机构合作，进行小范围临床验证。

2.教育培训：开发培训材料（如操作手册、视频教程），提升行业规范。

五、持续改进

（一）定期评估

1.研究效果：每年对在研项目进行中期评估，调整方案或终止无效研究。

2.质量审核：伦理委员会每年审核研究合规性，更新规范内容。

（二）行业协作

1.多中心研究：联合多家医院开展合作研究，扩大样本覆盖面。

2.标准制定：参与制定烧伤科诊疗指南，推动行业标准化。

本规范需根据必威体育精装版科学进展和技术发展定期修订，确保烧伤科科学研究的持续进步。

一、总则

烧伤科科学研究旨在提高烧伤救治水平、减少并发症、促进患者康复，并推动学科发展。为确保研究的科学性、规范性和伦理合规性，特制定本规范。科学研究的开展应遵循严谨的逻辑，采用规范化的方法，注重数据的真实性和可靠性，同时必须将参与者的安全和权益放在首位。本规范旨在为烧伤科及相关领域的研究人员提供一套系统性的指导原则。

（一）研究设计

1.研究类型选择与обоснование(Justification)：

前瞻性研究：适用于探索新的治疗方法、评估干预效果的长期影响或观察特定现象。例如，研究新型敷料对深Ⅱ度烧伤创面愈合时间的影响。设计时需明确研究问题、假设、预期目标和主要观察指标。

回顾性研究：适用于利用现有数据库或病历资料分析历史数据，或为前瞻性研究提供初步假设。需注意数据完整性和潜在偏倚。例如，回顾性分析过去五年特定年龄段患者烧伤后感染发生率与预防措施的关系。

随机对照试验（RCT）：被视为评价干预措施有效性的金标准。尤其适用于比较两种或多种治疗方法（如不同抗生素方案预防烧伤感染）。RCT需详细说明随机化方法（如简单随机、分层随机）、随机