2025年药学专业技术资格考试（初级药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年药学专业技术资格考试（初级药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，药品零售企业销售处方药时必须配备的药学技术人员数量是？

A.无要求

B.至少1名

C.至少2名

D.至少3名

【参考答案】B

【解析】《药品管理法》第五十二条规定，药品零售企业必须配备至少1名药学技术人员，负责处方药销售和指导合理用药。选项B符合法律规定，其他选项均错误。

2、以下哪种药品属于非处方药甲类？

A.感冒灵颗粒

B.布洛芬缓释胶囊

C.伪麻黄碱片

D.阿莫西林胶囊

【参考答案】C

【解析】非处方药甲类需凭医师处方购买，常见于含麻黄碱类感冒药。选项C伪麻黄碱片属于甲类非处方药，而布洛芬和青霉素类抗生素属于处方药，感冒灵颗粒为乙类非处方。

3、药品经营企业验收药品时，验收记录应保存的期限是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【参考答案】B

【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品验收记录需保存至超过药品有效期后至少1年，但不超过2年选项B为正确期限，其他选项均不符合规定。

4、药品召回程序中，企业收到召回通知后应在多少小时内向监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

【参考答案】A

【解析】《药品召回管理办法》第十条规定，药品经营企业收到召回通知后应在24小时内向当地药品监督管理部门报告。选项A为法定时限，其他选项均超出规定。

5、处方药零售企业必须配备的药学技术人员需具备的执业资格是？

A.医师资格证

B.药师资格证

C.护士资格证

D.药品生产许可证

【参考答案】B

【解析】根据《处方药管理办法》，零售药店处方药销售人员必须持有药师资格证，负责处方审核和调配。B正确，其他选项与药学人员执业要求无关。

6、药品广告审查中，以下哪种情况不需要省级药品监督管理部门审批？

A.含有治疗功效的C药品广告

B.医疗机构制剂广告

C.药品说明书中的广告用语

D.医用器械广告

【参考答案】B

【解析】《药品广告审查办法》规定，医疗机构制剂广告无需省级审批，直接由省级药监部门备案即可。选项B正确，其他选项均需审批。

7、药品经营企业计算机系统应满足的GSP要求是？

A.仅支持Windows系统

B.具备数据自动备份功能

C.系统日志保存时间≤3个月

D.用户权限设置不区分角色

【参考答案】B

【解析】GSP要求药品经营企业计算机系统具备数据自动备份功能，确保数据可追溯。选项B正确，其他选项不符合规范（如日志保存应≥2年，权限需分级管理）。

8、药品批发企业销售生物制品时，必须查验的文件是？

A.质量检验报告

B.生产许可证

C.冷链运输记录

D.产品追溯码

【参考答案】C

【解析】《药品经营质量管理规范》要求生物制品销售需查验冷链运输记录，确保全程温度监控。选项C正确，其他选项为常规文件要求。

9、以下哪种行为属于药品广告中的虚假宣传？

A.标注“纯天然无副作用”

B.宣传“治愈率98%”

C.证明文号“国药准字

D.比较同类产品价格

【参考答案】B

【解析】《广告法》规定，不得含有“治愈率”“有效率”等绝对化用语。选项“治愈率98%”属于虚假宣传，其他选项不违反规定（如标注文号需真实，价格比较不违规）。

10、药品零售企业销售保健食品时，必须明示的内容是？

A.生产日期

B.保健食品批准文号

C.保质期

D.批号

【参考答案】B

【解析】《食品安全法》要求销售保健食品必须明示批准文号（如国食健字G+编号），选项B正确。其他选项为常规商品信息，非强制明示重点。

11、根据《药品法》，药品经营企业应配备专职质量负责人，其职责不包括（）

A.监督GSP执行情况

B.审核处方药销售

C.组织药品召回

D.制定质量管理制度

A.监督GSP执行情况

B.审核处方药销售

C.组织药品召回

D.制定质量管理制度

【参考答案】B

【解析】专职质量负责人的职责包括监督GSP执行、组织召回、制定制度等，但审核处方药销售属于药师职责。B选项错误。

12、非处方药（OTC）的标识颜色为（）

A.橙红色

B.蓝绿色

C.黄绿色

D.红色

A.橙红色

B.蓝绿色

C.黄绿色

D.红色

【参考答案】A

【解析】我国规定非处方药包装必须标有“OTC”字样及橙色标识，处方药为红色。A正确。

13、药品召回程序中，企业应在知悉药品缺陷后多少小时内向所在地省级药监部门报告（）

A.2

B.6

C.24

D48

A.2

B.6

C.24

D.48

【参考答案】C

【解析