药品经营许可证管理办法考核试题及答案.docxVIP

药品经营许可证管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品经营许可证管理办法》适用于（）

A.药品经营许可证的发证、换证、变更及监督管理

B.药品经营许可证的印制、发放、使用及监督管理

C.药品经营许可证的申请、审批、发放及监督管理

D.药品经营许可证的申请、换证、变更及注销管理

答案：A

解析：《药品经营许可证管理办法》主要规范药品经营许可证的发证、换证、变更及监督管理等相关活动，A选项准确涵盖了主要内容，B选项中印制并非该办法主要适用范畴；C选项表述不够全面准确；D选项缺少监督管理这一重要方面。

2.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：依据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发证，所以选C。县级药品监督管理部门一般负责基层的药品监管工作，不负责批发企业许可；设区的市级药品监督管理部门主要负责药品零售企业等的相关审批；国家药品监督管理部门负责宏观层面的政策制定和重大监管事项，而非直接的批发企业许可审批。

3.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级以上地方药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：开办药品零售企业，由设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准发证，B选项正确。县级以上地方药品监督管理部门表述不准确；省级药品监督管理部门主要负责药品批发企业等的审批；国家药品监督管理部门不负责零售企业的具体许可审批。

4.药品经营企业经营范围不包括（）

A.麻醉药品、精神药品

B.医疗用毒性药品

C.放射性药品

D.中药材种植

答案：D

解析：药品经营企业经营范围主要涉及药品的经营活动，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等的经营，而中药材种植属于药品生产源头的农业活动，不属于药品经营企业的经营范围，所以选D。

5.药品批发企业质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

答案：B

解析：药品批发企业质量负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，B选项符合规定。大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称一般不是质量负责人的要求；执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历表述不完整；中专以上学历不符合质量负责人的资质要求。

6.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）

A.执业药师资格

B.药师以上专业技术职称

C.药士以上专业技术职称

D.高中以上文化程度

答案：A

解析：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，这是为了确保企业能够在药品经营过程中提供专业的药学服务和质量保障，A选项正确。药师以上专业技术职称、药士以上专业技术职称、高中以上文化程度均不符合该岗位的资质要求。

7.《药品经营许可证》有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：《药品经营许可证》有效期为5年，期满前需要按照规定申请换证，B选项正确。3年、7年、10年均不符合规定的有效期时长。

8.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B

解析：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记，B选项符合规定。15日时间过短；45日和60日不符合规定的时间要求。

9.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后（）内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B

解析：药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，B选项正确。15日时间过短；45日和60日不