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工艺规主讲人:夏忠玉程22.1.4工艺规程1
学习目标（一）掌握制剂工艺规程的描述格式（二）学会工艺规程部分内容（三）培养学生综合能力
工艺规程2生产在固体制剂车间进行，各工序的场所、洁净级别及设备如下：2.1生产场所和所用设备称量：称量室（D级），电子天平（TC***），温湿度18～26℃、45%～65%，保持相对负压；粉碎、过筛、混合：D级洁净区，球磨机、高效涡轮振荡筛、三维运动混合机，温湿度同称量区；分装：分装室（D级），散剂分包机，保持相对负压；外包：外包间（一般区），多功能枕式包装机、透明膜三维包装机。
工艺规程2关键设备需按标准操作程序准备：2.2关键设备的准备-球磨机：检查清洁状态及标识有效性，空机运转调试，依据《球磨机清洁及使用规程》；-高效涡轮振荡筛、三维运动混合机、散剂分包机：同理执行清洁、调试及维护规程，确保设备无残留、运转正常。
工艺规程2工艺布局遵循“人流、物流分流”原则：2.3生产操作间位置（工艺平面图）D级洁净区包含称量、粉碎、过筛、混合、分装间，按生产流程串联，避免交叉污染；一般区为外包间，与洁净区通过传递窗连接；物料经净化后进入D级区，成品经分装后传至外包间，废弃物单独设置回收通道。
工艺规程22.4生产步骤和工艺参数（一）1.领料：按批生产指令领取青黛（24kg）、枯矾（24kg）、冰片（2.4kg），核对品名、批号及报告书；2.称量：用TC150KA电子天平称量，双人复核并记录；3.粉碎：将物料加入球磨机，粉碎120分钟；4.过筛：80目高效涡轮振荡筛筛分，细粉装洁净袋，粗粉入不合格品暂存室。
工艺规程22.4生产步骤和工艺参数（二）5.总混：过筛后细粉转入三维运动混合机，混合45分钟，控制含水量≤4.0%，外观色泽均匀无黑杂点；6.分装：用散剂分包机分装（3g/瓶），每10～30分钟抽查装量差异（±5%），接触面用75%乙醇消毒；7.外包装：小盒、纸箱打码，装盒（1瓶+1封签+1说明书），装箱（500盒/件），扫码后打包入库。
工艺规程2
工艺规程2
工艺规程22.5中间控制方法及标准各工序监控要求如下：制水：纯化水电导率≤4.3μs/cm（20℃），每2小时监测；配料：粉碎时间120分钟、过筛80目、总混45分钟，每批检查；分装：装量差异±5%，随时抽查；外包：说明书、小盒内容完整，批号清晰，每批核对。
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