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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎
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医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序
2.医疗器械购进管理工作程序
3.医疗器械验收管理工作程序
4.医疗器械贮存及养护工作程序
5.医疗器械出入库管理及复核工作程序
6.医疗器械运输管理工作程序
7.医疗器械销售管理工作程序
8.医疗器械售后服务管理工作程序
9.不合格品管理工作程序
10.购进退出及销后退回管理工作程序
11.不良事件报告工作程序
12.医疗器械召回工作程序
13.质量跟踪工作程序
1.质量管理文件管理程序
一、目的：
通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存
及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规文件管理，保证质量记
录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管
理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理
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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎
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规的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、围：
本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：
①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖围质量记录的设计、编制、
使用、保存及管理负责；
②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负
责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械
质量管理记录、表格，凭证等)；
③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归
档；
④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正
措施。
四、容：
质量记录应符合以下要求：
①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要
更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规性和可追溯性；
②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算
机格式容应保持一致：
③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形
式，由相关人员签字留存；
④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；
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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
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⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；
⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
(6)记录编码：
①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码—文件类别—文件序列
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