药品暂停管理制度(3篇).docxVIP

第1篇

一、目的

为加强药品管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位。

三、药品暂停管理原则

1.依法行政，公正公平；

2.预防为主，确保安全；

3.及时发现，快速处理；

4.信息公开，透明管理。

四、药品暂停管理程序

1.发现问题

药品生产、经营、使用单位在药品生产、经营、使用过程中，发现药品存在质量问题、安全隐患或不符合法定标准的，应当立即停止销售、使用该药品，并向所在地药品监督管理部门报告。

2.药品监督管理部门调查

药品监督管理部门接到报告后，应当立即进行调查，核实情况。调查内容包括：

（1）药品生产、经营、使用单位的基本情况；

（2）药品质量、安全隐患或不符合法定标准的情况；

（3）相关证据材料。

3.药品暂停决定

根据调查结果，药品监督管理部门可以作出以下决定：

（1）暂停销售、使用该药品；

（2）要求药品生产、经营、使用单位召回该药品；

（3）吊销药品生产许可证、经营许可证或医疗机构执业许可证；

（4）依法给予行政处罚。

4.药品恢复销售、使用

药品生产、经营、使用单位在药品暂停期间，应当采取以下措施：

（1）停止销售、使用该药品；

（2）召回该药品；

（3）整改质量问题、安全隐患；

（4）重新检验合格后，方可恢复销售、使用。

5.药品监督管理部门监督

药品监督管理部门应当对药品暂停情况进行跟踪监督，确保药品生产、经营、使用单位按照要求整改，恢复药品的正常销售、使用。

五、法律责任

1.药品生产、经营、使用单位未按照本制度规定报告、暂停销售、使用药品的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚。

2.药品生产、经营、使用单位在药品暂停期间，继续销售、使用该药品的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚。

3.药品监督管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

六、附则

本制度自发布之日起施行。原有规定与本制度不一致的，以本制度为准。

第2篇

一、目的

为加强药品监督管理，确保人民群众用药安全，规范药品生产、经营和使用行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位及药品监管部门。

三、管理原则

1.预防为主：药品暂停管理应以防为主，及时发现和消除药品安全隐患。

2.及时处理：对存在安全隐患的药品，应及时采取暂停措施，防止安全隐患扩大。

3.科学合理：药品暂停管理应依据科学依据，合理确定暂停范围和期限。

4.信息公开：药品暂停信息应及时向社会公布，保障公众知情权。

四、药品暂停管理程序

1.药品监管部门接到药品安全隐患报告后，应立即进行调查核实。

2.调查核实后，如确认药品存在安全隐患，应立即启动药品暂停程序。

3.药品暂停决定应明确暂停范围、期限和理由，并报上级主管部门批准。

4.药品暂停决定公布后，相关药品生产、经营、使用单位应立即停止销售、使用该药品。

5.药品暂停期限届满后，经药品监管部门评估，如确认药品安全隐患已消除，可解除暂停措施。

五、药品暂停管理要求

1.药品生产、经营、使用单位应建立健全药品安全隐患监测制度，及时发现和报告药品安全隐患。

2.药品生产、经营、使用单位应严格执行药品暂停决定，不得擅自销售、使用暂停药品。

3.药品监管部门应加强对药品暂停管理的监督检查，确保暂停措施落实到位。

4.药品监管部门应定期对暂停药品进行跟踪评估，及时调整暂停措施。

六、责任追究

1.药品生产、经营、使用单位未按照规定报告药品安全隐患，或者擅自销售、使用暂停药品的，由药品监管部门依法予以处罚。

2.药品监管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、附则

本制度自发布之日起施行。如有未尽事宜，由药品监管部门负责解释。

通过以上药品暂停管理制度，我们旨在确保药品安全，保障人民群众的生命健康。希望各药品生产、经营、使用单位及药品监管部门共同努力，共同维护我国药品市场的安全稳定。

第3篇

一、总则

为加强药品监督管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于我国境内所有药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品监管部门。

三、药品暂停的情形

1.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可能对使用者造成危害的。

2.药品经营企业在销售过程中，发现药品存在质量问题，可能对使用者造成危害的。

3.医疗机构在临床使用过程中，发现药品存在不良反应，可能对使用者造成危害的。

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