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2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品时，必须具备下列哪项要求？

A.只需向供应商索取发票即可

B.必须有真实、完整的药品购进记录[[18]]

C.可以口头约定购进事宜

D.购进记录保存期限不少于1年

【参考答案】B

【解析】依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十六条规定，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。该规定旨在确保药品来源可追溯，保障用药安全。

2、调配处方时，药剂人员发现处方存在配伍禁忌或超剂量情况，应当如何处理？

A.自行调整处方内容后调配

B.拒绝调配，并由医师更正或重新签字确认[[21]]

C.直接联系患者告知风险后继续调配

D.记录在案后正常发药

【参考答案】B

【解析】根据《药品管理法》第二十七条规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药剂人员应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配，以确保患者用药安全。

3、关于麻醉药品和精神药品处方的保存期限，下列说法正确的是？

A.麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年[[24]]

B.均需保存5年以上

C.麻醉药品处方至少保存2年，精神药品处方至少保存1年

D.所有处方统一保存3年

【参考答案】A

【解析】根据国务院修改后的规定，医疗机构应专册登记并加强管理，麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年，以便于监管和追溯[[24]]。

4、药品零售企业在销售药品时，开具的销售凭证可以不包括以下哪项内容？

A.药品名称

B.生产批号

C.单价与数量

D.企业联系电话[[5]]

【参考答案】D

【解析】销售凭证应包含药品名称、生产批号、数量、价格等基本信息，但未强制要求必须包含企业联系电话，其他信息均属必备项目以保证可追溯性[[5]]。

5、储存药品的相对湿度应控制在什么范围？

A.30%—75%[[6]]

B.35%—75%

C.40%—70%

D.45%—65%

【参考答案】A

【解析】根据药品储存规范要求，为防止药品吸潮或干燥失水，储存环境的相对湿度应控制在30%至775%之间，确保药品稳定性[[6]]。

6、电子处方的审核、调配、核对应采取何种方式确保责任可追溯？

A.打印纸质签名存档

B.采用电子签名或信息系统留痕[[19]]

C.口头确认操作流程

D.定期手工补签记录

【参考答案】B

【解析】根据法规征求意见稿，电子处方相关操作人员应通过电子签名或系统留痕方式记录，确保全过程可追溯，提升管理效率与安全性[[19]]。

7、负责审核和调配处方的药剂人员必须具备什么资格？

A.医学专业毕业即可

B.经医院内部培训合格

C.依法经资格认定的药学技术人员[[18]]

D.持有健康管理师证书

【参考答案】C

【解析】《药品管理法实施条例》明确要求，从事处方审核与调配的人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，以保障专业性和患者安全[[18]]。

8、新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）共有多少条？

A.168条

B.175条

C.187条[[22]]

D.195条

【参考答案】C

【解析】新修订的GSP共分为四章，涵盖药品批发与零售的质量管理，总计187条，整合了原有规定并新增多项质量管理要求[[22]]。

9、根据《医疗用毒性药品管理办法》，调配毒性中药处方时，需几名人员签字确认？

A.仅配方人员签字

B.配方人员与药师以上职称人员复核签字[[17]]

C.科室主任单独审批

D.两名普通药剂员共同签字

【参考答案】B

【解析】为严格管控毒性药品，调配此类处方须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员共同签字确认，双重把关确保安全[[17]]。

10、2025年版《中华人民共和国药典》自何时起正式实施？

A.2025年1月1日

B.2025年6月1日

C.2025年10月1日起[[26]]

D.2025年12月31日

【参考答案】C

【解析】国家药监局公告明确，2025年版《中国药典》将于2025年10月1日起正式施行，作为药品研制、生产、经营、使用和监管的重要技术依据[[26]]。

11、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在什么范围？

A.30%—65%

B.45%—75%

C.35%—70%

D.50%—80%

【参考答案】B

【解析】依据相关规定，药品储存环境的相对湿度需保持在45%至75%之间，以确保药品质量稳定，防止因湿度过高或过低导致药品变质[[25]]。

12、下列哪种化学品属于药品