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医疗器械质量管控流程标准化手册

前言

医疗器械直接关系到患者的生命健康与安全，其质量是企业生存与发展的基石，也是保障公众用械安全的核心。本手册旨在建立一套系统、规范、可操作的医疗器械质量管控流程，确保从产品设计开发、物料采购、生产制造、检验放行直至售后服务的全生命周期内，质量得到有效控制与持续改进。本手册适用于公司所有医疗器械产品的质量管控活动，是各相关部门及人员开展质量工作的基本遵循。

一、质量管控体系基础

1.1质量方针与目标

公司应确立清晰、明确的质量方针，作为质量工作的指导思想。质量方针应体现对满足法规要求和顾客需求的承诺，以及对持续改进质量管理体系有效性的追求。基于质量方针，设定可测量、可实现、有时限的质量目标，并分解至各相关部门，定期考核。

1.2组织与职责

*高层管理者：对医疗器械质量负最终责任，确保质量管理体系所需的资源投入，任命管理者代表。

*质量管理部门：作为质量管控的专职机构，负责体系的建立、维护、监督与改进；组织内部审核；负责产品放行、不良事件处理等关键环节的控制。

*设计开发部门：对设计过程的质量负责，确保设计输出满足设计输入要求，并通过验证和确认。

*采购部门：对物料采购质量负责，确保供应商选择、评估及物料接收符合规定。

*生产部门：对生产过程的质量负责，严格执行生产工艺，确保生产环境、设备、人员符合要求。

*销售与售后服务部门：负责收集客户反馈、不良事件信息，并确保售后服务质量。

*所有员工：严格遵守本手册及相关文件规定，对本职工作涉及的质量活动负责。

1.3文件管理

建立并维护一套完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。文件管理应遵循以下原则：

*受控发放：确保各部门使用的文件为必威体育精装版有效版本。

*清晰易懂：文件内容应准确、简洁、明确，便于相关人员理解和执行。

*定期评审与更新：根据法规变化、工艺改进、内部审核结果等，定期对文件进行评审和修订，确保其持续适用。

*文件保存：确保质量记录和体系文件的妥善保存，便于追溯和查阅。

1.4记录管理

质量记录是质量活动的客观证据，应做到：

*真实性：记录必须真实反映实际情况，不得虚构或篡改。

*完整性：记录的内容应完整，包含必要的信息。

*及时性：在质量活动发生时及时记录。

*规范性：记录应清晰、整洁，签署完整，符合规定的格式要求。

*可追溯性：记录应具有唯一标识，便于追溯产品的历史和质量状况。

*保存期限：根据产品特性、法规要求及公司规定，确定记录的保存期限。

二、设计开发过程质量管控

2.1设计开发策划

在设计开发启动前，应进行策划，明确：

*设计开发的阶段划分及各阶段的任务、目标。

*各阶段的评审、验证、确认活动。

*设计开发团队的组成及职责分工。

*设计开发过程中使用的标准、规范和方法。

*设计开发的进度计划和资源需求。

2.2设计输入

设计输入是产品设计的依据，应充分、适宜、明确。内容通常包括：

*预期用途和适用范围。

*相关的法律法规、标准要求。

*性能指标、安全要求、使用环境要求。

*风险管理的输出。

*以往类似设计的经验和教训。

设计输入应形成文件，并经过评审和批准。

2.3设计输出

设计输出是设计过程的结果，应满足设计输入的要求，并为采购、生产和服务提供适当的信息。设计输出应：

*以图样、规范、作业指导书等形式呈现。

*包含或引用产品接收准则。

*明确对产品安全和正常使用至关重要的设计特性。

*输出文件在发放前应经过评审和批准。

2.4设计评审、验证与确认

*设计评审：在设计开发的适当阶段，组织跨部门专家对设计结果进行正式、系统的评审，识别和解决潜在问题。

*设计验证：通过试验、计算、对比等方式，确保设计输出满足设计输入的要求。

*设计确认：通过临床评价、性能测试等方式，确保产品能够满足预期的使用要求，特别是在实际或模拟使用条件下的安全性和有效性。

2.5设计转换

设计转换是将设计输出转化为可用于生产的工艺规程、生产作业指导书和质量控制标准的过程。应确保：

*设计转换过程得到记录和确认。

*生产设备、工装、环境等能够满足设计要求。

*生产人员能够理解和执行相关规程。

2.6设计更改控制

设计更改（包括上市后产品的设计变更）应进行系统的控制：

*所有设计更改在实施前必须经过评审、验证和/或确认，并获得批准。

*评审应评估更改对产品安全性、有效性、性能及已验证状态的影响。

*更改的相关文件应及时更新，并通知相关部门。

三、采购与供应链质量管控

3.1供应商