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医疗器械验收员岗位职责培训试题（附答案）

考试时长：90分钟

满分：100分

适用对象：医疗器械验收岗新员工、在岗人员年度培训考核

一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械验收时首要核查的文件是（）

A.产品宣传册B.医疗器械注册证/备案凭证C.销售人员身份证D.企业营业执照副本

验收进口医疗器械时，无需核对的文件是（）

A.进口医疗器械注册证B.中文说明书C.原产地证明D.生产企业纳税证明

医疗器械验收记录的保存期限应至少为（）

A.产品有效期满后1年B.产品入库后2年C.产品销售后3年D.无固定期限，永久保存

对一次性使用无菌医疗器械（如注射器）进行验收时，重点检查的外观项目是（）

A.包装是否完好、无破损B.产品颜色是否均匀C.产品标识是否清晰美观D.产品尺寸是否标准

医疗器械验收时，若发现产品批号与随货同行单不一致，验收员应立即（）

A.先入库，再联系供应商核实B.拒绝验收，并记录异常情况C.自行修改随货同行单批号D.仅口头告知主管，不做书面记录

根据《医疗器械经营质量管理规范》，验收医疗器械的场所应具备的条件是（）

A.光线充足、通风良好B.靠近销售区域，便于快速入库C.无需独立空间，与仓储区混用D.仅需配备电子秤，无需其他检测工具

验收需要冷藏的医疗器械（如医用冷藏试剂）时，首要核查的指标是（）

A.包装完整性B.运输过程温度记录C.产品生产日期D.供应商资质

医疗器械验收时，对“合格证明文件”的核查要求不包括（）

A.文件是否在有效期内B.文件是否加盖供应商公章C.文件是否有彩色打印标识D.文件内容与产品实际信息是否一致

若验收的医疗器械存在轻微外观瑕疵（如标签轻微褶皱，但不影响识别），验收员应（）

A.直接验收合格，无需记录B.拒绝验收，要求全部退换C.上报质量负责人，经批准后可验收并记录D.自行修复瑕疵后再验收

医疗器械随货同行单上必须注明的信息不包括（）

A.产品名称、规格型号B.生产批号、有效期C.供应商联系方式D.验收员姓名

对植入类医疗器械（如人工关节）验收时，额外需要核查的文件是（）

A.生产企业ISO9001认证证书B.产品可追溯性文件（如唯一识别码）C.销售人员培训证书D.产品广告审批文件

验收员发现医疗器械运输过程中出现破损，正确的处理流程是（）

A.拍照留存→记录异常→上报主管→拒绝验收B.自行清理破损产品→联系供应商补寄C.先入库隔离→再上报处理D.仅口头告知供应商，不做书面记录

根据法规要求，医疗器械验收记录中必须包含的签名是（）

A.验收员、质量负责人B.验收员、仓库管理员C.验收员、销售人员D.仅验收员签名即可

验收无有效期的医疗器械（如手术器械）时，重点核查的内容是（）

A.产品生产日期距验收日期是否超5年B.产品是否有锈蚀、变形等质量问题C.供应商是否提供额外保修服务D.产品包装是否为必威体育精装版设计

医疗器械验收时，若发现供应商提供的注册证已过期，验收员的正确做法是（）

A.要求供应商限期提供新证，暂存产品B.直接验收，注明“注册证待更新”C.拒绝验收，并将情况上报监管部门D.自行查询必威体育精装版注册信息，确认有效后验收

对第二类医疗器械进行验收时，无需核查的是（）

A.产品备案凭证B.生产许可证C.产品检验报告D.生产企业的出口资质

医疗器械验收场所的温湿度记录应至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

验收医疗器械时，若发现同一批次产品中部分包装破损，应采取的措施是（）

A.仅拒收破损产品，其余正常验收B.整批次拒收，避免潜在质量风险C.对破损产品修复后与其他产品一同验收D.上报主管后，仅验收外观完好产品

根据《医疗器械分类目录》，医用口罩属于（），验收时需重点核查注册证类别

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.无需分类的普通商品

医疗器械验收员在验收过程中发现质量可疑产品，应立即将产品放置在（）

A.普通仓储区B.不合格品隔离区C.待销售区D.退货区

验收医疗器械的“最小包装单元”时，必须包含的标识是（）

A.产品商标B.生产批号C.供应商联系方式D.产品宣传语

对