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质量管理体系内审流程标准化手册（质量控制版）

一、手册概述与适用范围

本手册旨在规范组织内部质量管理体系审核的流程、方法及质量控制要求，保证内审活动系统性、客观性和有效性，为质量管理体系的持续改进提供支撑。

适用场景：

组织依据ISO9001等标准建立质量管理体系后，需开展的定期内部审核；

体系运行过程中，针对特定过程、产品或部门的不定期专项审核；

为迎接外部审核（如认证审核、监督审核）前的内部预审核；

当发生质量、客户重大投诉或体系文件重大变更时，触发针对性内审。

二、内审全流程操作指南

（一）第一阶段：内审准备与策划

目标：明确审核范围、资源分配及实施计划，保证审核活动有序开展。

1.成立审核组

责任主体：质量管理部门负责人*

操作说明：

（1）根据审核目的和范围，选定具备内审员资质、熟悉体系文件及业务流程的人员组成审核组，设审核组长1名（需具备审核组织协调能力）、审核员2-3名（避免审核与被审核部门存在直接职责冲突）；

（2）若涉及专业领域（如产品设计、生产工艺），可邀请技术专家*作为支持人员（无需内审员资质，但需具备专业判断能力）；

（3）审核组名单需经管理者代表*批准，并提前3个工作日向被审核部门下发《内审通知单》（见附件1），告知审核目的、范围、时间及人员安排。

2.确定审核范围与准则

责任主体：审核组长*

操作说明：

（1）审核范围：明确本次审核的部门（如生产部、采购部、销售部）、过程（如设计开发、生产制造、检验试验）或产品范围（如系列产品）；

（2）审核准则：以组织质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、适用的法律法规（如《产品质量法》）、客户要求及ISO9001标准为核心依据，必要时可增加行业标准（如GB/T19001-2016）。

3.编制审核计划

责任主体：审核组长*

操作说明：

（1）计划内容需包括：审核目的、范围、准则、审核组成员及分工、审核日程（具体到日期、时段、被审核部门/过程、审核员）、首次会议/末次会议时间等；

（2）审核日程需合理分配时间，保证关键过程（如关键工序控制、供应商管理）有足够审核深度，避免同一部门/过程连续审核超过4小时；

（3）计划编制完成后，需经管理者代表*批准，并提前2个工作日发放至各被审核部门。

4.准备审核工作文件

责任主体：审核员*

操作说明：

（1）编制《内审检查表》（见附件2）：依据审核准则及体系文件条款，逐项列出审核内容、审核方法（如查阅记录、现场观察、人员访谈）及抽样计划（如记录抽样量≥5份，现场观察覆盖不同班次/设备）；

（2）收集背景资料：包括被审核部门组织架构、岗位职责、近期质量目标完成情况、过往内审不符合项整改记录等；

（3）准备记录工具：如审核记录表、摄像机（需提前告知被审核部门）、相关法规/文件复印件等。

（二）第二阶段：内审实施与现场检查

目标：通过客观证据收集，评价体系运行的符合性、有效性及适宜性。

1.首次会议

责任主体：审核组长*

操作说明：

（1）首次会议由审核组长主持，参与人员包括审核组成员、被审核部门负责人及接口人员、管理者代表*（必要时）；

（2）会议议程：明确审核目的、范围、准则及日程；介绍审核组成员及分工；说明审核方法（如抽样方式、沟通路径）；强调审核原则（客观、独立、必威体育官网网址）；确认末次会议时间及沟通联系人；

（3）会议需形成《首次会议签到表》（见附件3），并由参会人员签字确认。

2.现场检查与证据收集

责任主体：审核员*

操作说明：

（1）按检查表实施审核：逐项核对审核内容，通过“问、看、查、闻”等方式收集客观证据（如记录、照片、现场操作、人员陈述），避免主观臆断；

问：针对关键岗位人员提问（如“请说明不合格品的处理流程”“本岗位的质量目标是什么”），提问需清晰、聚焦；

看：观察现场操作是否符合作业指导书要求（如设备操作、5S管理执行情况）；

查：查阅记录的完整性、真实性、及时性（如《生产日报表》《检验记录》《培训记录》）；

闻：通过现场环境、设备状态等间接判断体系运行氛围（如有无异常噪音、物料堆放是否有序）。

（2）抽样代表性：优先选择高风险过程、近期问题多发区域或关键岗位的样本，抽样量需满足统计合理性（如批量生产时，抽样量≥10%且不少于5件）；

（3）证据确认：对收集的客观证据，需由被审核方陪同人员签字确认（如《现场观察记录表》），若被审核方有异议，需记录在案并由审核组长协调处理。

3.不符合项判定与沟通

责任主体：审核组*

操作说明：

（1）不符合项判定标准：审核发觉未满足审核准则（体系文件、法规、标准）的要求，分为“严重不符合”（如体系运行失效、导致产品不合格或客户投诉）和“一般不符合”（如偶发记录错误、执行轻微偏离）；

（2）编制《不符合项报告》（见附件4）：内容包括不符合事实描述（明