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质量管理体系评审记录与整改工具包

一、工具包概述与适用价值

本工具包旨在规范质量管理体系评审全流程，通过标准化记录模板和系统化整改管理，帮助企业实现评审过程的可追溯、问题的可闭环、改进的可持续。适用于以下场景：

内部体系审核：企业自身组织的质量管理体系符合性、有效性审核，如年度/季度内审；

外部审核对接：应对客户验厂、认证机构监督审核/再审核等外部评审活动；

管理评审输入：为质量管理体系的最高管理者评审提供数据支撑，包括目标达成度、过程绩效、风险问题等；

问题整改闭环：针对评审发觉的不符合项，实现从问题识别、原因分析、措施制定到效果验证的全流程跟踪。

二、工具包使用步骤详解

（一）评审准备阶段：明确目标与资源保障

确定评审范围与依据

明确本次评审覆盖的质量管理体系范围（如产品类别、生产环节、涉及的部门等）；

确认评审依据，包括ISO9001等标准、企业质量手册、程序文件、法律法规及客户特定要求等。

组建评审团队

指定评审组长（通常由质量管理部门负责人或具备内审员资格的人员担任），负责统筹评审计划、协调资源；

配备评审组员，涵盖技术、生产、采购、销售等相关部门人员，保证具备专业能力；

若外部审核，需提前对接审核方，明确审核组成员、审核日程及重点。

收集与预处理资料

收集体系运行记录（如内审报告、管理评审记录、不合格品处理记录、客户投诉处理记录等）；

整理目标指标数据（如产品合格率、过程能力指数、客户满意度等）；

预审资料完整性，对缺失项提前通知相关部门补充。

编制评审计划与检查表

评审计划应明确评审目的、范围、时间、参与人员、日程安排（如首次会议、现场检查、末次会议的时间及地点）；

依据评审依据编制检查表，将标准条款或体系要求转化为具体的检查点（如“6.2.1人力资源：是否确定从事影响质量工作的人员所需能力？”）。

（二）评审实施阶段：现场检查与问题记录

召开首次会议

评审组长主持会议，介绍评审组成员、评审目的、范围及日程；

明确评审沟通方式（如每日碰会进度沟通）、问题反馈渠道；

被评审部门负责人确认评审计划，确认无异议后签字。

现场检查与信息收集

评审组通过查阅记录（如生产记录、检验报告、培训档案）、现场观察（如生产过程控制、设备维护状态）、人员访谈（如操作人员对工艺纪律的掌握情况）等方式收集客观证据；

对检查表中的每个检查点进行逐项核实，记录符合项与不符合项。

问题确认与沟通

对发觉的不符合项，当场与被评审部门负责人沟通，确认问题描述的客观性（如“某车间3月5日生产记录未标注操作员工号，不符合《生产过程控制程序》4.2条款要求”）；

被评审部门如有异议，可补充证据进行说明，评审组需核实并记录分歧点。

召开末次会议

评审组长总结评审过程，宣读评审发觉（包括符合项、不符合项及观察项）；

明确不符合项的责任部门、整改要求及完成时限；

被评审部门负责人签字确认评审结论，如有异议可在评审报告中备注。

（三）记录整理与输出阶段：形成评审报告

汇总评审记录

评审组整理现场检查记录、检查表、问题沟通记录等原始资料，保证信息完整、数据准确。

编制问题清单

将不符合项按严重程度分类（如严重不符合、轻微不符合），明确问题描述、对应的条款依据、责任部门；

观察项（未构成不符合但存在改进空间）可单独列出，作为持续改进方向。

撰写评审报告

评审报告应包含以下内容：评审基本信息（目的、范围、日期、参与人员）、评审过程概述、评审结论（体系运行的符合性、有效性及改进建议）、不符合项清单（问题描述、条款、责任部门）、观察项清单；

报告由评审组长审核，报质量管理部门负责人及最高管理者审批后发放至各责任部门。

（四）整改跟踪与验证阶段：闭环管理

制定整改计划

责任部门收到评审报告后，在5个工作日内制定《整改措施计划表》，明确：

不符合项的根本原因（可通过“5Why分析法”等工具分析）；

纠正措施（针对已发生问题的处置，如返工、报废）；

预防措施（防止问题再发生，如修订操作规程、增加检验频次）；

责任人、完成时限（一般严重不符合项整改时限不超过15天，轻微不符合项不超过7天）。

实施整改措施

责任部门按计划落实整改措施，过程中保留实施证据（如修订后的文件记录、培训签到表、整改前后对比照片等）。

整改效果验证

整改时限到期后，评审组（或质量管理部门）对整改效果进行验证：

纠正措施：检查问题是否已消除（如“生产记录已规范标注工号，符合程序要求”）；

预防措施：检查是否有效防止再发生（如“对新员工增加《生产过程控制程序》培训，考核通过率100%”）；

验证通过后，在《整改措施计划表》中记录验证结果及验证人（如内审员某）；验证不通过的，退回责任部门重新制定整改计划。

问题关闭与资料归档

所有不符合项整改验证通过后，由质量管理部门在《问题整改跟踪表》中标注“关闭”状态；

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