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2025年执业药师之药事管理与法规综合试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指具有特定适应症或者功能，并规定有适应症或者功能、用法用量的（）。

A.化学品

B.生物制品

C.中药

D.毒品

E.符合上述条件并经药品监督管理部门批准的物品

2.执业药师在执业范围内，发现药品存在严重质量问题，应当（）。

A.私下处理以减少损失

B.指导患者继续使用观察

C.向药品生产企业反映

D.按照规定报告

E.建议患者更换同类药品

3.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须准确无误，并按照规定进行（）。

A.加价销售

B.促销宣传

C.储存养护

D.处方审核

E.出库复核

4.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于（）。

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品经营企业的质量管理体系

C.药品研发机构的实验操作

D.医疗机构的药剂科

E.药品检验所

5.麻醉药品、精神药品属于特殊管理的药品，其（）必须建立专用账册。

A.使用单位

B.生产单位

C.经营单位

D.所有相关单位

E.监管部门

6.药品广告必须真实、准确，以健康科学的知识介绍药品，不得以（）等方式进行宣传。

A.比较治疗作用

B.介绍药品成分

C.引用文献或案例

D.说明使用方法

E.说明治疗范围

7.国家实行药品不良反应（）制度。

A.报告

B.监测

C.报道

D.疗救

E.预防

8.执业药师的继续教育实行（）学分制。

A.30

B.40

C.50

D.60

E.100

9.药品价格管理遵循（）原则。

A.高额利润

B.市场调节

C.优质优价

D.国家指导价或市场调节价

E.低价销售

10.医疗机构配制制剂，须经（）批准。

A.县级以上卫生行政部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

E.国家药品监督管理局

11.药品说明书必须包含的内容不包括（）。

A.药品名称

B.药品成分

C.生产企业信息

D.药品定价

E.药品批准文号

12.药品注册证书有效期一般为（）年。

A.1

B.3

C.5

D.10

E.15

13.对已上市药品进行再评价，主要目的是（）。

A.提高药品价格

B.取消不需要的药品

C.监测药品不良反应

D.评价药品的安全性、有效性、经济性

E.更新药品说明书

14.下列关于处方审核的叙述，错误的是（）。

A.审核处方用药与诊断的相符性

B.核对处方中药品的用法用量

C.对处方所列药品的适应症、用法、用量进行适宜性评价

D.有权拒绝调配不符合规定的处方

E.审核处方只需关注药品名称和规格

15.执业药师的职业道德规范不包括（）。

A.尊重患者，关心、爱护、体贴患者

B.不利用执业之便谋取私利

C.积极宣传新药、贵重药品

D.对患者用药负责

E.严格用药指导

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在答题卡相应位置）

1.药品生产企业可以销售本企业生产的药品，也可以销售其他企业生产的同类药品。（）

2.执业药师注册有效期为五年，期满前三十日，持证到注册机构办理再次注册手续。（）

3.药品广告的内容必须以药品说明书为准。（）

4.医疗机构可以自行配制、使用没有批准文号的药品。（）

5.药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

6.GSP规定，药品批发企业购进药品应有合法的票据，并加盖供货单位签章。（）

7.麻醉药品专用处方为白色，右上角标注“麻”字。（）

8.药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价。（）

9.执业药师的职责仅限于药品的调配和销售。（）

10.药