第15章临床药理学.pptVIP

第1页，共18页，星期日，2025年，2月5日第l章绪论药理学（pharmacology，以机体为研究对象）临床药理学（clinica1pharmacology，以人体为对象）临床药理学既是药理学的一个分支，也是临床医学的一个分支。临床药理学涉及到基础医学、临床医学和药学的研究领域，是一门具有广泛学科交叉特点的桥梁学科。第2页，共18页，星期日，2025年，2月5日临床药理学的研究为临床合理用药提供依据，是药物治疗学的基础；从新药研究的角度看，临床药理学也是新药研究的最后阶段，针对新药在人体的疗效、体内过程及安全性等作出评价，制定给药方案，为药物的生产、管理以及指导临床合理用药提供科学依据。第3页，共18页，星期日，2025年，2月5日临床药理学研究的必要性（1）药物的作用的种属差异；（2）影响情感、行为等方面的药物对实验动物的效应与人的效应存在明显区别；（3）许多因素诸如疾病、生理状态、性别、年龄、药物相互作用、心理行为、社会、环境等均能影响药物的作用；（4）药物的人体实验存在着实验技术、法律法规以及伦理道德等方面的限制。第4页，共18页，星期日，2025年，2月5日药理学与药物治疗学药理学与药物治疗学都是研究药物与人体相互作用的科学，但各有侧重。第5页，共18页，星期日，2025年，2月5日药理学(Pharmacology)

侧重于药物作用的理论研究。药物治疗学(Pharmacotherapeutics)侧重于研究药物的应用问题，着重研究在疾病防治中选择药物和用药方法以及制定药物治疗方案等实际问题。第6页，共18页，星期日，2025年，2月5日第1节临床药理学发展概况第2节临床药理学研究的内容1．药效学(pharmacodynamics)药物对人体的效应2．药动学(pharmaeokinetics)与生物利用度(bioavailability)3．毒理学(toxicology)4．临床试验(clinicaltrial)5．药物相互作用(druginteraction)第7页，共18页，星期日，2025年，2月5日第3节临床药理学的职能一、新药的临床研究与评价药物临床试验管理规范(goodclinicalpractice，GCP)每2年一次国际协调会议(internationalconferenceofharmonization，ICH)《新药审评办法》遵循赫尔辛基宣言原则二、市场药物的再评价已上市药物流行病学调查研究第8页，共18页，星期日，2025年，2月5日三、药物不良反应监察四、承担临床药理教学与培训工作五、开展临床药理服务1．承担新药的临床药理研究2．开展TDM3．协助制订药物治疗和药物临床试验和上市后Ⅳ期临床试验4．会诊，提供合理用药意见第9页，共18页，星期日，2025年，2月5日第4节新药的临床药理评价（第5章）(一)新药临床研究的必备条件资料：综述、药学、药理毒理、临床资料了解1．药学2．剂型、生物利用度3．临床前药理（药效、一般药理学、药动）4．毒理5．遵守GCP原则第10页，共18页，星期日，2025年，2月5日I期临床试验目的：了解人对新药的耐受程度了解新药人体药动力(1)试验前准备：批件(2)I期临床试验设计计划研究者受试者：健康志愿者20~30人特殊药物，特殊人群(3)I期临床试验主要解决问题：1)人体耐受、最适剂量、间隔及途径2)药物体内过程3)副作用及处理方法4)药理作用在人体动物的异同。第11页，共18页，星期日，2025年，2月5日(4)I期临床试验须注意的问题：1)初始(或首次)剂量的设计参考LD50、ED50、慢毒以及药代动力学等，估计一个预测剂量的1／10为人用起始剂量。BlackWell法（LD501/600；ED501/60）Dollery法（动物1-2%；同类药物治疗量1/10）2)剂量的选择：初始量无不良反应，逐步递增，找出最大耐受剂量第12页，共18页，星期日，2025年，2月5日2．Ⅱ期临床试验（为随机盲法对照临床试验）目的：确定疗效适应证及毒副反应，对安全有效性作出初步评价。四性原则：代表性、重复性、随机性、合理性受试例数：100对第13页，共18页，星期日，2025年，2月5日