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2025年江苏食品药品职业技术学院单招笔试职业技能考核试题库含答案解析(5套卷)

2025年江苏食品药品职业技术学院单招笔试职业技能考核试题库含答案解析(篇1)

【题干1】在药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区的空气洁净度级别划分主要依据洁净室内的悬浮粒子浓度和动态洁净度指标，以下哪项属于A级洁净区的要求？

【选项】A.≥35μm的悬浮粒子≤2个/立方米，≤5μm的悬浮粒子≤352个/立方米

B.≥5μm的悬浮粒子≤100个/立方米，≤0.5μm的悬浮粒子≤352个/立方米

C.≥5μm的悬浮粒子≤10个/立方米，≤0.5μm的悬浮粒子≤22个/立方米

D.≥1μm的悬浮粒子≤3个/立方米，≤0.1μm的悬浮粒子≤50个/立方米

【参考答案】A

【详细解析】A级洁净区对应最严格的悬浮粒子标准，≥35μm的粒子浓度≤2个/立方米，≤5μm的粒子浓度≤352个/立方米，符合GMP附录对A级的定义。B选项为B级洁净区标准，C选项为C级洁净区标准，D选项未达到任何洁净区标准。

【题干2】药品分装过程中，为避免交叉污染，操作人员的手部清洁应使用哪种方式？

【选项】A.一次性使用医用酒精棉片擦拭

B.含75%乙醇的免洗洗手液涂抹

C.肥皂水洗手并使用75%乙醇消毒

D.直接接触无菌手套后操作

【参考答案】C

【详细解析】分装操作需达到无菌要求，肥皂水洗手可去除手部油脂和微生物，随后75%乙醇消毒可进一步降低微生物污染风险。A选项酒精棉片仅能短暂消毒，B选项免洗洗手液残留可能影响分装环境，D选项无菌手套需全程佩戴但无法替代清洁流程。

【题干3】热压灭菌器灭菌温度与时间的选择主要依据哪种参数？

【选项】A.药品热稳定性

B.灭菌器容量

C.灭菌介质种类

D.环境温湿度

【参考答案】A

【详细解析】灭菌参数需确保药品在灭菌过程中不发生化学或物理降解，热稳定性差的药品需降低温度或缩短时间。B选项容量影响灭菌均匀性但非核心参数，C选项介质种类（如水、蒸汽）决定灭菌方式，D选项环境参数影响灭菌设备预热速度。

【题干4】在药物配伍禁忌检查中，若发现两种药物混合后出现沉淀或变色，应优先采取哪种处理措施？

【选项】A.立即停止使用相关药品

B.调整pH至中性后继续使用

C.将药品重新溶解后检测

D.增加混合时间促进溶解

【参考答案】A

【详细解析】配伍禁忌直接导致药品安全性风险，沉淀或变色表明发生了不可逆反应，必须停止使用并启动召回程序。B选项掩盖问题会延误处理，C选项可能引入新污染，D选项无法消除已发生的化学反应。

【题干5】微生物限度检查中，薄膜过滤法的适用范围是哪种剂型？

【选项】A.片剂

B.糖浆剂

C.注射剂

D.搽剂

【参考答案】B

【详细解析】薄膜过滤法适用于溶液剂型，因可通过滤膜截留微生物并转移至培养皿。片剂需先破碎，注射剂需在无菌条件下处理，搽剂含固体成分易堵塞滤膜。

【题干6】偏差调查报告的撰写要求中，必须包含哪项内容？

【选项】A.偏差根本原因

B.纠正措施实施日期

C.责任部门确认签字

D.偏差发生时间

【参考答案】A

【详细解析】根本原因分析是偏差调查的核心，需通过5Why或鱼骨图等工具追溯至系统问题。B选项属于纠正措施范畴，C选项是流程要求，D选项是偏差描述内容。

【题干7】药品标签管理中，近效期药品的处理流程不包括以下哪项？

【选项】A.加贴醒目标签

B.优先调配至库存末端

C.执行效期管理软件预警

D.批准后直接销毁

【参考答案】D

【详细解析】近效期药品需转移至近效期库并加强监控，销毁需经质量部门审核批准并记录。A、B、C均为标准操作，D选项未经批准擅自销毁属于违规行为。

【题干8】在无菌制剂生产中，灌装环境洁净度级别的控制依据是？

【选项】A.人员行为规范

B.设备材质特性

C.空气洁净度监测数据

D.灭菌工艺参数

【参考答案】C

【详细解析】空气洁净度需通过粒子计数器实时监测，确保灌装环境符合工艺要求。A选项是人员操作标准，B选项影响设备清洁难度，D选项属于灭菌环节控制参数。

【题干9】药品储存温湿度监控系统中，超限报警的响应时间要求是？

【选项】A.2小时内

B.4小时内

C.8小时内

D.24小时内

【参考答案】A

【详细解析】GMP要求温湿度异常需立即启动应急程序，2小时内完成现场检查并记录。B、C选项超出标准响应时间，D选项已导致潜在质量风险。

【题干10】静脉注射剂配伍禁忌检查中，需验证