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生物科技企业临床试验中临床试验药物制备与储存规范模板
一、生物科技企业临床试验中临床试验药物制备与储存规范
1.1药物制备规范
1.1.1药物原料的选择
1.1.2药物制备工艺
1.1.3质量控制
1.2储存条件
1.2.1常温储存
1.2.2低温储存
1.2.3冷冻储存
1.3储存因素
1.3.1储存容器
1.3.2储存环境
1.3.3储存期限
1.4储存制度与流程
1.4.1储存管理制度
1.4.2药物库存管理制度
1.4.3储存人员培训
二、临床试验药物制备过程中的质量控制
2.1操作规程
2.1.1设备与工具的清洁与消毒
2.1.2原料的检验
2.
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