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八、生物制药行业临床试验风险分析与控制报告.docx

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    八、生物制药行业临床试验风险分析与控制报告模板范文

    一、生物制药行业临床试验风险分析与控制报告

    1.1临床试验概述

    1.2风险来源分析

    1.2.1研究设计风险

    1.2.2数据收集风险

    1.2.3伦理风险

    1.2.4监管风险

    1.3风险控制措施

    1.3.1加强研究设计

    1.3.2规范数据收集

    1.3.3重视伦理审查

    1.3.4密切关注监管政策

    1.3.5加强风险管理

    二、临床试验设计原则与风险管理

    2.1临床试验设计原则

    2.1.1科学性

    2.1.2可行性

    2.1.3伦理性

    2.1.4可比性

    2.1.5可重复性

    2.2风险管理策略

    2.2.1风险评估

    2.

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