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临床研究人源间充质干细胞通用准则第6部分运输

1范围

本文件规定了临床研究用人源间充质干细胞运输的机构、资源、过程及管理要求。

本文件适用于临床研究用人源间充质干细胞的运输和管理。

注：适用于临床研究是指符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）规定的用于疾病预防或治疗的临床研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T28842-2021药品冷链物流运作规范

GB/T28764-2012包装容器密闭性检测方法超声波法

WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范

ISO23412-2020间接温控冷藏配送服务：具有中间转移的冷藏包裹陆上运输

JT/T617.2-2018危险货物道路运输规则第2部分：分类

3术语和定义

下列术语及定义适用于本文件。

3.1

运输transportation

使用交通工具或其他转移设备载运样本到另一地点。

3.2

制冷refrigeration

人为控制将物体温度降低到或维持在自然环境温度以下。

3.3

冷链coldchain

使细胞或其他生物样本在储存、运输等环节中始终处于所需的特定低温环境下，以维持其质量和安全性的过程。

3.4

冷藏refrigerate

通过降低保藏温度，尽可能延缓细胞的代谢过程并延长其生命周期，保持细胞具备原有活力的过程。

4机构要求

4.1启运方

4.1.1启运方应具备提供样本包装、标识等服务功能单元的能力，并设置运输管理岗。

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4.1.2启运方应在运输前与承运方签订明确的运输协议或合同，包括样本温度要求、质量监控要求、双方权责、赔偿等。

4.2承运方

4.2.1许可注册：符合相关国家运输的法律法规要求的文件证明。如液氮运输，应办理有关证明材料如特殊通行证；需要跨国运输时，应向海关等相关部门提前申请。

4.2.2资质认定：承运方应确保其工作人员具有冷链运输经验和能力，接受过生物安全及应急处置的培训和获得相应资质认证。

4.2.3质量管理

4.2.3.1承运方应确保运输过程的合规性和质量控制，根据自身规模和业务能力建立

并实施质量管理体系，内容至少应包括记录温度数据、进行货物追溯、实施质量检测和监控等。对于具备条件的承运方宜通过ISO9001质量管理认证，对于一些小型或特殊的承运方可根据其实际情况选择更符合其运营特点的质量管理措施。

4.2.3.2承运方应配备适当的温度控制设备，如冷藏车辆、冷库或温度控制仓储设施、运载容器等。

4.2.4运输培训管理：培训内容应包括基础培训及定期考核（如运输法规要求），承运

方可按特定需求和业务范围制定并定期更新培训内容，同时承运方还应组织工作人员参加定期模拟演练，使其了解应急预案的流程和操作步骤。

4.3接收方

4.3.1接收方应设置运输交接岗，负责对细胞样本进行接收检查，包括核对样本信息、检查包装完整性、验证温度记录等。

4.3.2接收方应记录接收时细胞样本信息，与启运和承运双方的运输记录进行核对，确保运输链条的完整性和可追溯。

5资源要求

5.1设备

5.1.1设备应选择具有良好保温性能的腔体及便于实际操作的容器口径，通常可选

用绝热材料或真空罐体结构以及敞口或小口容器。设备的消杀应符合WS/T367-2012的要求，定期对箱体内壁进行生物学检测。

5.1.2设备有效的低温续航时间通常不得低于8小时，并以达到或超过24小时为佳。

可根据不同的细胞样本运输温度的需要，选择不对细胞样本生物活性产生任何负面影响的制冷媒介或方式。

5.1.3设备应具有实时运行温度和续航时间显示功能，可记录并存储相关参数，并对

环境温度变化作出相应报警。定期进行验证和校准设备性能，以确保温度测量的准确。

5.2包装

细胞样本运输包装材料须具备保温、防潮和抗震性能，以保护样本免受机械损伤和环境

因素的影响。内包装应采用无菌材料，防止细胞样本受到污染；外包装需设有防篡改装置，确保样本安全性。

5.3标识

5.3.1标识类型

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细胞运输过程中需要设立合理的标识类型，以确保细胞样本的安全性、可追溯性、合规性，标识类型至少应包含以下内容：

a)细胞样本标识；

b)运输温控标识；

c)运输设备标识。

5.3.2最小包装标识

5.3.2.1最小包装标识码宜采用二维码（QRCode）作为易于