临床研究人源间充质干细胞通用准则-第8部分供者知情同意.docxVIP

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临床研究人源间充质干细胞通用准则

第8部分：供者知情同意

1范围

本文件规定了临床研究用人源间充质干细胞供者知情同意的基本原则、知情同意书的主要内容、知情同意的实施程序。

本文件适用于临床研究用人源间充质干细胞供者知情同意的过程要求与管理。

注1：临床研究是指符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）规定的用于疾病预防或治疗的临床研究。

注2：样本采集类型包括脐血、脐带、胎盘、羊膜、脂肪、骨髓、牙髓、子宫内膜组织、宫血。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB39707-2020医疗废物处理处置污染控制标准

T/CMBA015-2021

干细胞来源伦理评估指南

T/CMBA019-2022

干细胞供者知情同意规范

T/CMBA020-2022

干细胞供者知情同意书

T/CSCB0009-2022

人干细胞研究伦理审查技术规范

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术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

供者donor

为临床研究用人源间充质干细胞制备、研究自愿提供人体组织及其相关信息的个体。

3.2

知情同意informedconsent

指供者被告知可影响其提供人体组织及其相关信息决定的各方面情况后，确认同意自愿提供人体组织及其相关信息的过程。

3.3

知情同意书informedconsentform

医务人员依据相关法律法规制定的法定文书，充分告知供者可影响其提供人体组织及其

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相关信息决定的各方面情况后，供者或其监护人自主签署或授权签署自愿提供人体组织及其相关信息的书面同意文件，具有明确法律效力。

3.4

监护人guardian

对无民事行为能力人或限制民事行为能力人的人身权利、财产权利以及其他合法权益等负有监督、保护责任，代理被监护人实施民事法律行为的自然人或组织。

3.5

公正见证人impartialwitness

与供者、组织采集相关人员无利益关系的个人。在供者或者其监护人无阅读能力时，作

为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

4基本原则

4.1自主原则

4.1.1提供人体组织的决定应由供者在充分知情后自主自愿做出，供者有同意、拒绝和随时撤回同意的权利。

4.1.2自主能力受限的供者，应确保其监护人在充分了解情况后同意。

4.1.3任何组织或个人不得利用医患关系或其他任何形式给供者施加压力，不得强迫、欺

骗和利诱其提供或捐献。

4.2尊重原则

应尊重和保护供者的人格、尊严、隐私、文化背景和宗教信仰及相应权利。

4.3充分告知原则

开展人体组织采集前，应保障供者的知情权，向供者提供客观、充分和易于理解的信息。

4.4完全理解原则

开展人体组织采集前，供者应充分知晓人体组织采集的关键信息。

4.5无偿原则

人体细胞及组织不得买卖。

4.6公平公正原则

4.6.1应确保各方的权益得到合理、公平对待，以平衡各方的利益，不偏袒任何一方。

4.6.2所有供者都应受到平等对待，无论其性别、年龄、种族、文化背景、宗教信仰、社会地位或其他个人特征如何，都应享有同等的权益和保障。

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4.7必威体育官网网址与隐私保护原则

4.7.1应对供者的个人信息进行去标识化存储与使用，未经授权不得向第三方披露或用于知情同意范围外的用途，并严格遵守个人信息保护相关法律法规。

4.7.2应对供者在提供人体组织及其相关信息的过程中不愿为他人知晓的私密信息进行保护。

5供者知情同意书的主要内容

知情同意书是知情同意的文件证明。

5.1背景介绍

应告知供者采集的组织用于制备临床研究用人源间充质干细胞，简述干细胞的概念、用途等基本信息，提出捐献请求。

5.2采集目的

应告知供者其人体组织将用于临床研究。

5.3采集的组织

应告知供者采集组织的类型、采集量及采集质量标准。

5.4采集方法

应告知供者采集前后注意事项、操作流程与时间安排、可能产生的不适反应及处置措施、

应急终止情形等全流程信息。详见《临床研究人源间充质干细胞通用准则第1部分：采集》。

5.5组织采集后的处理

应告知采集的人体组织的接收机构和处理方式、不合格和剩余人体组织的处理方式，并阐明数据共享和二次利用的规则。详见《临床研究人源间充质干细胞通用准则第1部分：采集》《临床研究人源间充质干细胞通用准则第2