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2025年gmp竞赛题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品经营的全过程

答案：A

解析：GMP适用于药品制剂生产的全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序，确保药品质量。原料药生产并非全过程都严格按GMP管理，中药材选种栽培不属于GMP直接适用范围，药品经营适用药品经营质量管理规范（GSP）。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.1826℃

B.2025℃

C.1624℃

D.2228℃

答案：A

解析：在无特殊工艺要求时，洁净室（区）温度控制在1826℃，相对湿度控制在45%65%，这样的环境条件有助于保证药品生产质量。

3.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）领导。

A.企业负责人

B.生产管理部门

C.企业的质量负责人

D.总工程师

答案：C

解析：质量管理部门应受企业的质量负责人领导，以确保其独立行使质量监督和检验职责，保证质量管理的有效性和权威性。

4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：对于无规定使用期限的物料，储存一般不超过3年，超过这个期限需要重新检验，以确保物料质量符合要求。

5.批生产记录应按（）归档。

A.生产日期

B.批号

C.检验日期

D.入库日期

答案：B

解析：批生产记录按批号归档，便于追溯和查询每一批次药品的生产全过程信息，保证药品质量的可追溯性。

6.洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有（）脱落。

A.颗粒性物质

B.纤维性物质

C.粉尘

D.碎屑

答案：B

解析：洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有纤维性物质脱落，防止纤维污染药品和生产环境。

7.药品生产企业的自检至少（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：药品生产企业的自检至少每年进行一次，以确保企业的生产和质量管理体系持续符合GMP要求。

8.进入洁净室（区）的人员不得（）

A.化妆和佩带饰物

B.穿工作服

C.戴口罩

D.戴手套

答案：A

解析：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，因为化妆品和饰物可能会脱落颗粒或微生物，污染洁净环境和药品。

9.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合（）

A.食用标准

B.药用标准

C.卫生标准

D.化工标准

答案：B

解析：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合药用标准，以保证药品质量和安全性。

10.生产操作前，应确认无上次生产遗留物，这是为了防止（）

A.混淆

B.污染

C.交叉污染

D.差错

答案：C

解析：确认无上次生产遗留物主要是为了防止交叉污染，避免不同批次或品种的药品相互污染。

11.洁净室（区）的空气洁净度级别划分的依据是（）

A.尘埃粒子数和微生物数

B.温度和湿度

C.换气次数

D.风速

答案：A

解析：洁净室（区）的空气洁净度级别根据尘埃粒子数和微生物数来划分，以确保生产环境符合药品生产的洁净要求。

12.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（）

A.医药或相关专业大专以上学历

B.医药或相关专业本科以上学历

C.医药或相关专业中专以上学历

D.高中以上学历

答案：A

解析：生产和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有一定的生产和质量管理经验，以胜任其管理职责。

13.批包装记录的内容应包括（）

A.待包装产品的名称、批号、规格

B.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

C.已包装产品的数量

D.以上都是

答案：D

解析：批包装记录应包括待包装产品的名称、批号、规格，印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证，已包装产品的数量等内容，全面记录包装过程信息。

14.药品生产企业应定期对厂房进行维修和保养，维修和保养的情况应（）

A.记录归档

B.口头报告

C.无需记录

D.只记录关键部位

答案：A

解析：维修和保养情况应记录归档，以便追溯和评估厂房的维护状况，保证厂房设施持续符合生产要求。

15.对洁净室（区）的工作服洗涤、干燥、整理应在（）进行。

A.一般生产区

B.洁净室（区）

C.控制区

D.非洁净区

答案：B

解析：工作服洗涤