2025年医疗检测报告模板 .pdfVIP

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

医疗检测报告模板

篇一：医疗器械自查报告模板

医疗器械经营企业经营行为自查报告

本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经

营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要

求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进

行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并

郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有

提供虚假资料，愿承担相应法律责任。

企业负责人（签名）：企业名称（盖公章）：填报时

间：

（注：以下所有表格全部内容为必填）

一、基本情况

二、近两年医疗器械经营行为自查记录

篇二：医疗器械检查验收报告

********医疗器械有限公司

《医疗器械经营许可证》现场审查验收报告

根据*********医疗器械有限公司的《医疗器械经营许

可证》申请，我局审查员***、***于20XX年*月*日对该企

业申办《医疗器械经营许可证》进行了现场审查。在企业人

员的陪同下，通过听取该企业汇报、看现场、查文件，对照

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

福建省《医疗器械经营质量管理规范》进行审核。现将核查

情况报告如下：

一、场地及环境。

该公司是一家专营医疗器械法人企业，该公司是一家

专营医疗器械法人企业，组织机构代码7，拟申请

经营范围：322医用光学器具、仪器及内窥镜、323医用超

声仪器及有关设备、325医用高频仪器设备、326物理治疗

设备、340临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、346

植入材料和人工器官、377介入器材。住房、库房地址为：

**********；已提供相关的场所房场证明及租赁合同；其中

办公面积平方米，仓库面积60平方米。办公场所环境宽敞

明亮，整洁卫生，内部屋顶、墙壁平整，地面光洁；并配备

有电话、电脑、打印机、办公桌等必要的办公设施、设备。

办公场所并设置有质量管理部、财务部等功能区。仓库通风

干燥，周围无污染源，有划分“待验区”、“退货区”、“不

合格区”、“发货区”等相应的功能区，备有捕鼠笼、防虫

设备、灭火器、温湿度计、货架等，储存设施设备齐全。

二、人员资质

该企业法定代表人、企业负责人***，毕业于农林大学

土木工程专业本科学历；质量负责人***，毕业于福建中医

学院中西医临床医学专业本科学历；售后服务人员***，验

收人员***，质量管理人员和售后服务等人员均健康体检合

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

格，有健康证。

三、管理制度

企业建立了医疗器械经营质量管理制度，包括医疗器械

购进管理制度、医疗器械入库验收制度、医疗器械保管制度、

医疗器械出库复核管理制度、医疗器械质量跟踪管理制

度、医疗器械售后服务管理制度、医疗器械不良事件报告制

度、不良事件报告制度及处理程序及人员职责等；并建立有

产品采购管理程序、质量验收程序、产品出库复核程序、不

合格产品确认处理程序、退货产品处理程序、质量事故报告

处理程序等。

四、存在问题

1.企业负责人对医疗器械监督管理的法律法规、规章规