医疗器械基本知识试题.docVIP

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分数

曰期

医疗器械基本知识

试题

一、填空题（每空1．5分,共60分)

1、医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、

或者其余物品,包含所需的。

2、医疗器械按照风险限度由低到高,管理类别依次分为、和

。

3、医疗器械依照结构特征的不一样,分为和。根就是否接触人体，分为和。

４、假如同一医疗器械合用两个或者两个以上的分类，应该采取其中的分类；由多个医疗器械构成的医疗器械包,其分类应该与的医疗器械一致。

5、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应该不低于。

6、可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。

7、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。

８、我国医疗器械分类目录中共有类代码个。

9、《医疗器械经营公司许可证》使用期为年。

10、《医疗器械注册证》使用期为年。

11、医疗器械阐明书是指由医疗器械或者制作,随产品提供应客户，涵盖该产品的基本信息，用以指导对的安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

12、医疗器械阐明书和标签的内容应该、、完整、准确，并与

相一致。

13、医疗器械的产品名称应该使用,通用名称应该符合国家食品药物监督管理总局制订的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应该与的产品名称一致。

14、按照医疗器械风险限度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实施，经营第二类医疗器械实施,经营第三类医疗器械实施。

1５、依照《医疗器械注册管理措施》规定，第一类医疗器械实施,第二类、第三类医疗器械实施。境内第一类医疗器械立案,立案人向食品药物监督管理部门提交立案资料。境内第二类医疗器械由食品药物监督管理部门审查，批准后发給医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查,批准后发給医疗器械注册证。

１6、医疗器械注册证编号的编排方式为:。

1７、第一类医疗器械立案凭证编号的编排方式为：。

二、简答题（每小题20分,共４０分)

1、依照不一样的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包含哪些并分别列出2种。

2、医疗器械标签通常应该包含哪些内容,至少写出5条。

?

医疗器械基本知识

答案

一、填空题

1、单独、组合、设备、器具材料、软件

2、第一类、第二类、第三类

３、无源医疗器械、有源医疗器械、接触人体器械、费接触人体器械

4、风险限度最高、包内风险限度最高

５、第二类

6、第三类

7、第三类

8、4３

９、5

10、5

11、注册人、立案人、安全有效

12、科学、真实、产品特征、经注册、立案

13、通用名称、医疗器械注册证中

1４、不需许可和立案、立案管理、许可管理

15、立案管理、注册管理、设区的市级、(省、自治区、直辖市)、国家食品药物监督管理总局

16、Ｘ1械注X２ＸＸＸX3X4XＸ5XXＸX６

17、X１械备XXXX２XXＸX３号

二、简答题

1、

（1)无缘接触人体器械：液体输送器械、变化血液体液器械、医用敷料、侵入器械、反复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其余无缘接触人体器械。

（2)无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其余无源非接触人体器械。

（3）有缘接触人体器械:能量治疗器械、诊疗监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其余有缘接触人体器械。

（4)有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其余有源非接触人体器械。

2、

（1）产品名称、型号、规格

(2）注册人或者立案人的名称、住所、联络方式；进口医疗器械还应该载明代理人的名称、住所及联络方式；

(3)医疗器械注册证编号或者立案凭证编号；

(4)生产公司的名称、住所、生产地址、联络方式及生产许可证编号或者生产立案编号，委托生产的还应该标注受托公司的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号;

(５）生产曰期，使用期限或者失效曰期

（6)电源连接条件、输入功率

(7）依照产品特征应该标