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近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》
（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。
《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收
集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理
体系四篇。现分篇分享给大家。
第三篇临床检验产品
61.定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？
答：结合ROC曲线，考虑灵敏度、特异
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