质量管理体系文件编制与审核模板.docVIP

质量管理体系文件编制与审核通用工具模板

一、适用场景与对象

本工具模板适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）建立、维护或优化质量管理体系文件时，对质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等文件的编制、评审、审核及全生命周期管理。适用对象包括：

组织质量管理部门人员（如质量经理、体系专员）；

各业务部门文件编制负责人（如生产部、采购部、技术部指定人员）；

最高管理者、管理者代表及文件授权审核/批准人员；

第三方认证机构审核人员或内部审核员。

二、文件编制与审核全流程操作指南

（一）阶段一：策划与准备

目标：明确文件编制需求、范围及分工，保证文件方向与组织质量战略一致。

操作步骤：

输入资料收集

收集组织现有质量管理体系文件（如有）、ISO9001等标准要求、行业法规及客户特定要求；

梳理组织业务流程（如设计开发、生产制造、采购、销售服务等），识别核心过程及关键控制点；

确认文件编制范围（覆盖哪些部门、过程，或替换/新增哪些文件）。

成立文件编制小组

由管理者代表牵头，明确质量管理部门为统筹部门，各业务部门指定骨干人员（如技术主管、生产经理）为组员；

小组职责：制定编制计划、分配编写任务、组织评审修订、跟踪进度。

编制《文件编制计划表》

内容包括：文件编号、文件名称、文件类型（质量手册/程序文件/作业指导书/记录表单）、编制部门/人、计划完成时间、评审时间、批准人、备注等（详见模板1）。

计划需经管理者代表审批后下发执行。

（二）阶段二：文件起草

目标：依据策划要求，输出符合标准要求、切合组织实际的文件初稿。

操作步骤：

确定文件结构框架

质量手册：通常包含范围、引用标准、术语定义、组织质量方针目标、组织架构与职责、过程描述（按ISO9001:2015标准条款或组织流程展开）、支持性文件清单等；

程序文件：明确目的、范围、职责、流程步骤（含输入、输出、活动要求）、相关文件/记录、引用表单等；

作业指导书：细化操作步骤（如设备操作、检验规范），可图文结合，明确关键参数、安全注意事项；

记录表单：设计数据记录栏目（如日期、操作人、结果、偏差处理），保证可追溯性。

起草文件内容

内容需符合“5W1H”原则（Who、What、When、Where、Why、How），语言简练、准确，避免歧义；

与现有体系文件兼容，避免重复或冲突；引用文件需准确（如“依据《采购控制程序》QP-07执行”）；

关键过程需控制点明确（如“关键工序需经*班长首件检验合格后方可批量生产”）。

文件编号与版本标识

按组织《文件管理规定》编号（如：质量手册QM-001，程序文件QP-，作业指导书WI-X，记录表单QR-）；

版本号规则：首次发布为A/0，修订后为A/1，换版为B/0，以此类推。

（三）阶段三：评审与修订

目标：通过多部门评审，保证文件内容的适宜性、充分性和有效性。

操作步骤：

组织内部评审

编制人完成初稿后，提交至文件编制小组组长（质量管理部门负责人）；

小组组织相关部门（如使用该文件的执行部门、关联部门）召开评审会，重点评审：

文件是否覆盖标准/法规要求；

流程是否与实际业务一致，职责是否清晰；

内容是否可操作，是否存在描述模糊或遗漏；

记录表单是否能满足数据追溯需求。

记录评审意见

填写《文件评审记录表》（详见模板2），包括评审时间、地点、参会人员、评审意见（逐条列出，如“3.5条款中‘供应商评价周期’未明确，需补充‘每年12月’”）、结论（通过/不通过，修订后重新评审）。

修订与确认

编制人根据评审意见修订文件，形成修订版；

修订完成后，由评审组组长确认修改闭环，若意见未达成一致，需提交管理者代表协调。

（四）阶段四：审核与批准

目标：保证文件符合组织质量管理体系要求，经授权人批准后具备正式效力。

操作步骤：

文件审核

评审通过的文件提交至授权审核人（通常为管理者代表或质量负责人）；

审核重点：

文件是否符合ISO9001等标准及组织质量方针；

评审意见是否已有效落实，修订内容是否准确；

文件编号、版本标识是否规范，格式是否符合模板要求。

文件批准

审核通过后，提交至最高管理者或其授权人（如总经理、分管质量副总）批准；

批准人在《文件审核批准表》（详见模板3）中签字确认，明确批准生效日期。

（五）阶段五：发布与实施

目标：保证文件准确发放至使用部门，并组织培训，保证相关人员理解并执行。

操作步骤：

文件发布与分发

质量管理部门根据批准的文件，制作正式版本（加盖“受控文件”章），填写《文件发放记录表》（详见模板4），记录发放编号、接收部门/人、接收日期、份数；

发放范围需覆盖文件使用部门及岗位，保证“每岗有文件、每事有依据”。

文件培训与宣贯

由文件编制小组组织相关部门人员培训，内容包括：文件修订要点、新增/变更流程、记录填写要求等；

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