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医疗器械正确使用承诺书(7篇)

医疗器械正确使用承诺书第（1）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

根据相关法律法规及行业规范，为规范医疗器械的正确使用，保障使用者权益，维护医疗安全，特制定本承诺书。

一、基本义务

1.承诺事项

承诺方保证所提供的医疗器械符合国家强制性标准，并严格按照产品说明书及诊疗活动实际需求使用。医疗器械的采购、储存、使用及处置等环节均须建立完整台账，保证产品来源可溯、去向清晰。禁止将过期、失效或未经注册的医疗器械用于临床或经营活动。承诺方有权对医疗器械使用人员进行岗前培训及定期考核，保证使用者熟悉操作规程及风险防范措施。

2.行为规范

承诺方在使用医疗器械过程中，将严格遵守以下要求：

（1）医疗器械存放环境须符合温湿度、清洁度等标准，避免因储存不当导致功能下降；

（2）使用前对器械进行外观及功能检查，保证无损坏或异常；

（3）根据医疗器械功能范围使用，禁止超范围操作或改造器械；

（4）建立不良事件报告机制，遇器械故障或使用者损伤等情况，须在规定时限内上报至相关部门。

二、执行准则

1.标准实施

承诺方将依据以下标准执行医疗器械使用管理：

（1）《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章；

（2）国家药品监督管理局发布的医疗器械分类规则及注册要求；

（3）行业团体标准或企业内部操作规范。

标准更新时，承诺方须及时调整使用流程，保证持续符合监管要求。

2.资质管理

承诺方使用的医疗器械均须取得合法资质证明，并定期核对产品注册证、生产许可证等文件的有效性。采购环节须选择经认定的供应商，杜绝假冒伪劣产品流入。

三、监管机制

1.内部监督

承诺方设立专门监督小组，负责医疗器械使用全过程的合规性检查，包括但不限于：设备巡检、记录审核、风险排查等。监督小组须定期出具评估报告，明确改进方向。

2.外部考核

承诺方接受主管部门的抽查及第三方机构的认证，对于检查中发觉的问题，须制定整改计划并在限期内完成。

（1）将__________项指标纳入年度考核；

（2）考核结果与相关责任人绩效挂钩，并作为行业评优的参考依据。

3.违约责任

如承诺方违反本承诺书规定，主管部门将依据《医疗器械监督管理条例》采取以下措施：

（1）责令限期整改；

（2）暂停器械使用或吊销相关资质；

（3）对责任人处以行政罚款或追究刑事责任。

四、效力调整

1.生效条件

本承诺书自签署之日起生效，适用于承诺方所有医疗器械使用活动。

2.变更程序

如遇法律法规修订或行业政策调整，承诺方须在30日内完成相关内容修订，并报送主管部门备案。

承诺人签名：____________________

签订日期：____________________

医疗器械正确使用承诺书第（2）篇

本承诺书依据__________文件制定

1.总则

1.1制定目的

为规范医疗器械使用行为，保障用械安全有效，维护患者合法权益，根据相关法律法规及政策要求，特制定本承诺书，旨在明确使用者的责任与义务，保证医疗器械在规定范围内得到正确、安全使用。

1.2适用范围

本承诺书适用于所有使用医疗器械的单位和个人，包括但不限于医疗机构、康复机构、养老机构、家庭用户等。涉及医疗器械的种类包括但不限于诊断设备、治疗仪器、监测器械、辅助器具等。使用者应严格遵循本承诺书内容，保证用械行为符合法律法规及行业标准。

2.核心承诺

2.1禁止行为

使用者承诺不得从事以下行为：

（1）使用未经注册或备案的医疗器械；

（2）擅自篡改、伪造医疗器械标识、规格、功能等信息；

（3）将医疗器械用于非规定用途或超出批准范围；

（4）未按说明书要求进行操作、维护或校准，导致用械风险增加；

（5）销售、转让或借用人用医疗器械，尤其是存在安全隐患的器械；

（6）隐瞒或谎报医疗器械使用过程中出现的问题，如故障、失效等；

（7）违反安全操作规程，如超负荷使用、不当清洁消毒等。

2.2强制要求

使用者承诺必须履行以下义务：

（1）使用前严格核对医疗器械的合法性，保证产品信息与注册备案一致；

（2）按照说明书或专业指导进行操作，定期进行维护保养，并记录相关数据；

（3）建立用械档案，详细记录使用时间、频率、异常情况及处理措施；

（4）对使用人员进行岗前培训，保证其掌握正确的操作技能和安全知识；

（5）发觉器械故障或疑似安全隐患时，立即停止使用并报告相关部门；

（6）按照规定对使用过的医疗器械进行分类处理，特别是高风险、易污染器械；

（7）配合监管部门开展监督检查，如实提供用械记录及相关资料。

3.实施机制

3.1监督主体

____________部门负责日常监督检查，使用者应积极