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《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

第一章总则

一、目的

规范统•《医疗器械生产企业许可证》审批过程的材料受理、审查要求、审批程序、

办理时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理

局的相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业

许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限

-（）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；

（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作H；

（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;

（五）受理程序5个工作Fl,不计入审批时限:

（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1.受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械牛.产企业许可证》（开办）申请表；

2（）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职

称证明，任命文件的复印件，工作简历；

3（）工商行政管理皆门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

4（）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，

厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

5（）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业

技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、、初级技术人员

的比例情况表；内审员证书复印件；

6（）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、

原理、预期用途的说明及产品标准；

7（）主要生产设备及检验仪器清单；

8（）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测

和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

9（）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项FI和控制点。包括关键和特殊工序

的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管

理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《菌医疗器具生产管理规范》Y（YOO33）的

合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承

担法律责任的承诺。

2.受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

2（）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

3（）企业变更的情况说明；

4（）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职

称证明，任命文件的复印件，工作简历；

5（）工商行政管理的门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

6（）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，

厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

7（）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、

原理、预期用途的说明及声品标准；

8（）主要生产设备及检验仪器清单；

9（）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点