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第三类医疗器械申报整理目录

第三类医疗器械申报资料整理目录

前言

第三类医疗器械因其直接关系人体健康和生命安全，其注册申报过程历来以高标准、严要求著称。一份条理清晰、内容完整、数据翔实的申报资料，是确保产品顺利通过技术审评、早日服务患者的关键。本目录旨在为相关企业及研发人员提供一份相对全面、结构化的申报资料整理指引，以期在繁杂的申报工作中理清脉络，提高效率。请注意，本目录基于当前普遍认知整理，具体申报时仍需严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）发布的必威体育精装版法规、指导原则及申报要求，并结合产品特性进行灵活调整与补充。

一、企业基本信息与资质证明文件

1.境内医疗器械注册申请人/注册人资质证明文件

*营业执照复印件

*医疗器械生产许可证复印件（如为境内生产企业且已具备相应生产范围）

*其他可能需要的证明文件（如经营许可证等，视情况提供）

2.境外医疗器械注册申请人/注册人资质证明文件

*境外注册申请人/注册人所在国家（地区）主管部门或其认可的机构出具的注册申请人/注册人资质证明文件（附中文译本）

*境外注册申请人/注册人委托中国境内代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照复印件或者机构登记证明复印件

3.符合性声明

*注册申请人/注册人声明（声明所提交资料的真实性、准确性、完整性和一致性，并对提交资料中的虚假信息及由此造成的一切后果承担法律责任等）

*产品符合医疗器械分类规则及产品分类界定结果的声明

*（如适用）采用国际标准、行业标准的声明及相关证明材料

4.其他证明性文件

*（如适用）原医疗器械注册证及其附件的复印件（针对变更、延续注册等情形）

*（如适用）授权书（由法定代表人签字并加盖企业公章，授权具体人员办理注册事宜）

二、产品基本信息与研究资料

1.产品概述

*产品名称（中文、英文及商品名，如适用）及其确定依据

*产品预期用途、适用人群、禁忌症、警示以及提示的内容

*产品工作原理、作用机理（如适用）

*产品结构组成（包括图示）、主要元器件清单（如适用）

*型号规格及其划分依据，关键功能和性能指标的区别

*与同类产品或前代产品的比较信息（如有）

2.研究资料

*产品化学、物理、生物学特性研究

*产品材料组成（包括所有与人体接触或可能影响产品性能的材料）及其来源、质量标准

*产品物理性能、化学性能指标及确定依据

*（如适用）产品生物学特性研究（如降解性能等）

*生产工艺研究

*生产工艺流程图及说明，关键工艺步骤的确认资料

*生产过程中各种加工助剂的使用情况及控制措施

*（如适用）灭菌/消毒工艺研究及验证资料（包括灭菌/消毒方法选择依据、工艺参数确定、无菌保证水平（SAL）验证等）

*生物相容性评价研究

*生物相容性评价报告（应符合相关指导原则要求，明确评价的依据和方法，选择的生物相容性试验项目及结果分析）

*（如适用）所用材料的生物相容性证明文件或相关研究数据

*安全性能研究

*电气安全（如适用）：依据相关标准进行的测试及结果，风险管理中识别的电气安全危害及控制措施

*电磁兼容（EMC）（如适用）：依据相关标准进行的测试及结果，风险管理中识别的电磁兼容危害及控制措施

*（如适用）辐射安全（如含辐射源的产品）：相关辐射安全评估及控制措施

*有效性研究

*产品主要功能和性能指标的确定依据、设计输入、验证及确认资料

*（如适用）产品临床前动物试验研究资料（研究目的、方法、结果、结论及试验动物的选择依据等）

*稳定性研究

*产品货架有效期研究资料（包括加速稳定性和/或实时稳定性研究方案、数据及结论）

*（如适用）运输稳定性、开封后稳定性等研究资料

*包装研究

*包装验证资料（包括包装材料的选择依据、包装完整性和密封强度验证、与灭菌工艺的适应性等）

*软件研究资料（如产品含软件或固件）

*软件描述文档（SDD），包括软件架构、模块划分、功能描述、预期用途等

*软件版本命名规则

*软件生存周期过程文档（如适用，包括策划、开发、测试、维护等阶段的文档）

*软件验证与确认（VV）报告，包括测试计划、测试用例、测试结果

*软件风险管理报告

*其他研究资料

*根据产品特性和预期用途需要进行的其他相关研究（如降解产物研究、药物相容性研究等）

三、临床试验资料（如适用）

1.临床试验方案（原件）

*临床试验的目的、设计类型、纳入与排除标准、样本量估算、评价指标、统计分析方法、伦理考量等

*（如适用）临床试验方案的变更情况及说明

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