甘肃2025自考[生物医药数据科学]临床试验统计高频题考点.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

甘肃2025自考[生物医药数据科学]临床试验统计高频题(考点)

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在临床试验中，用于评估新药疗效的主要指标是？

A.安全性指标

B.疗效性指标

C.经济性指标

D.社会性指标

2.下列哪项不属于临床试验的四个主要阶段？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.V期临床试验

3.在临床试验中，盲法的主要目的是？

A.提高患者依从性

B.减少偏倚

C.加快试验进程

D.降低试验成本

4.下列哪种统计方法适用于比较两组独立样本的均值差异？

A.配对样本t检验

B.独立样本t检验

C.方差分析（ANOVA）

D.卡方检验

5.在临床试验中，样本量计算的主要依据是？

A.患者满意度

B.统计功效

C.医保政策

D.研究者偏好

6.下列哪项是临床试验中常见的非劣效性检验方法？

A.双侧检验

B.单侧检验

C.非劣效性检验

D.等效性检验

7.在临床试验中，安慰剂对照的主要作用是？

A.提高试验效率

B.减少伦理问题

C.消除安慰剂效应

D.降低试验成本

8.下列哪种统计方法适用于分析多个自变量对一个因变量的影响？

A.线性回归分析

B.逻辑回归分析

C.主成分分析

D.因子分析

9.在临床试验中，脱落率的主要影响是？

A.提高试验准确性

B.降低试验可靠性

C.增加试验样本量

D.减少试验成本

10.下列哪种方法适用于处理临床试验中的缺失数据？

A.删除法

B.插补法

C.估计法

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.临床试验中常见的偏倚类型包括？

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.测量偏倚

D.混杂偏倚

2.下列哪些指标属于临床试验的疗效评价指标？

A.客观缓解率（ORR）

B.无进展生存期（PFS）

C.总生存期（OS）

D.生活质量评分

3.临床试验中盲法的类型包括？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.四盲

4.下列哪些统计方法适用于分析临床试验中的生存数据？

A.Kaplan-Meier生存分析

B.Cox比例风险模型

C.Log-rank检验

D.Wilcoxon检验

5.临床试验中样本量计算的主要考虑因素包括？

A.统计功效

B.显著性水平

C.预期效应大小

D.患者脱落率

6.下列哪些方法适用于处理临床试验中的多重比较问题？

A.Bonferroni校正

B.Holm校正

C.FDR校正

D.Tukey检验

7.临床试验中常见的质量控制方法包括？

A.数据监查

B.伦理审查

C.病例报告表（CRF）核查

D.受试者招募管理

8.下列哪些指标属于临床试验的安全性评价指标？

A.血压变化

B.实验室检查结果

C.严重不良事件（SAE）

D.患者满意度

9.临床试验中常见的随机化方法包括？

A.简单随机化

B.分层随机化

C.区组随机化

D.平衡随机化

10.下列哪些方法适用于处理临床试验中的分类变量？

A.卡方检验

B.逻辑回归分析

C.主成分分析

D.聚类分析

三、判断题（每题1分，共10题）

1.临床试验中的安慰剂对照可以完全消除安慰剂效应。（×）

2.临床试验中的样本量越大，结果越可靠。（√）

3.临床试验中的盲法可以提高试验的客观性。（√）

4.临床试验中的脱落率越高，结果越可靠。（×）

5.临床试验中的多重比较问题可以通过增加样本量解决。（×）

6.临床试验中的生存数据分析主要关注患者的生存时间。（√）

7.临床试验中的质量控制方法可以完全消除所有错误。（×）

8.临床试验中的随机化方法可以提高试验的均衡性。（√）

9.临床试验中的安全性评价指标主要关注患者的短期反应。（×）

10.临床试验中的分类变量分析主要关注变量的分类数量。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中盲法的类型及其作用。

2.简述临床试验中样本量计算的主要考虑因素。

3.简述临床试验中常见的偏倚类型及其控制方法。

4.简述临床试验中生存数据分析的主要方法及其应用场景。

五、计算题（每题10分，共2题）

1.某临床试验比较两组患者的疗效指标，第一组患者的均值为20，标准差为5，第二组患者的均值为22，标准差为6，样本量均为50。试计算两组患者疗效指标的均值差异的95%置信区间。

2.某临床试验分析患者的生存时间数据，采用Kaplan-Meier生存分析，试解释该方法的原理及其应用场景。

答案与解析

一、单选题

1.B

解析：疗效性指标是评估新药疗效的主要指标，如缓解率、生存期等。

2.D