专题涉及人的生物医学研究伦理.pptVIP

第十专题涉及人的生物医学研究伦理;优选第十专题涉及人的生物医学研究伦理;研究之后;第一节涉及人的生物医学研究概述;一、人体试验;人体试验与动物实验;人体试验的基本要素;人体试验的四个基本设计原则;3.重复原则

试验要有足够的样本含量。

4.均衡原则

各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡的条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应。;人体试验的种类;3.欺骗试验

通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验

4.强迫实验

违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验;二、涉及人的生物医学研究的;真正意义的涉及到人的生物医学研究，始于英格兰医生琴纳。

德国医生约格喝下了各种剂量的17种不同的药物，以试验它们的疗效。

1947年苏格兰爱丁堡产科医生辛普森为了试验比乙醚更好的麻醉剂，喝下了氯仿，醒来发现自己躺在地板上。;无法回避的，应当向申请人公开这种利益

取得受试者的自愿同意后方可进行实验。

一、涉及人的生物医学研究的伦理意义

第一，受试者必须具有同意的能力。

（3）关于以儿童为受试者

（一）国家法律、法规和规章的规定

涉及人的生物医学研究的伦理原则

参与临床药物研究时，受试者服用试验药物都需是免费的。

人体试验是实验性研究的一种

受试者的纳入和排除必须是公平的受试者的选择应该有明确的医学标准，即要有适应症和禁忌症，确定到底哪些人适合参加试验，哪些人不适合参加试验。

必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。

（6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平。

在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止；

设立对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示。

必须进行受益/代价评估;法国的巴斯德的人体试验;里德的黄热病研究;三、德国纳粹的人体实验;法西斯731部队的人体试验;医学研???中的丑闻;塔斯基吉梅毒研究;柳溪肝炎研究;犹太人慢性病医院癌症研究;第二节涉及人的生物医学研究伦理分析;一、涉及人的生物医学研究的伦理意义;二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题;第三节涉及人的生物医学研究的伦理原则;一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件;涉及人的生物医学研究的伦理原则;（一）维护受试者利益原则;纽约斯特登（Staten）岛的州立柳溪医院是一家专门收治“弱智”儿童的医院，1956年该医院的一个研究所开展一系列开发预防传染性肝炎的实验。

申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。

必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。

我国《执业医师法》规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

（2）关于以犯人为受试者

是否违背了知情同意和有利无伤原则

（二）主动与被动的伦理矛盾

受试者参与研究有权利得到公平的回报

当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置。

动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正交实验设计等。

（1）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会。;2.必须进行受益/代价评估;特殊受试者的特殊要求;（二）医学目的性原则;（1）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会。

（8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。

第二，受试者必须是自主、自愿的同意

必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作用后，方可进行有效性实验；

委员会有权利监督试验的进程。

（五）人体试验中受试者权利与义务之间的伦理矛盾

三、德国纳粹的人体实验

一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件

受试者的纳入和排除必须是公平的受试者的选择应该有明确的医学标准，即要有适应症和禁忌症，确定到底哪些人适合参加试验，哪些人不适合参加试验。

他首先使用狗进行狂犬病疫苗试验，它们被疯狗咬后，一只注射疫苗，另一只没有治疗。

三、人类涉及人的生物医学研究的教训

法国的巴斯德的人体试验

一般见之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验

必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作用后，方可进行有效性实验；

必须进行受益/代价评估;战后这类人体试验也时有发生;2.出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估;3.医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则;（三）科学性原则;4.