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质量管理控制体系审核与执行标准工具模板
一、适用范围与应用场景
本工具模板适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）的质量管理体系（QMS）内部审核、外部审核（如第三方认证审核、客户审核）及日常执行过程中的标准落地管理。具体应用场景包括：
体系初次建立或换证审核：组织依据ISO9001等标准构建质量管理体系时，需通过审核验证体系符合性与有效性；
体系监督与再认证审核：已通过认证的组织，需定期开展内部审核及迎接外部监督审核，保证体系持续有效运行；
客户或法规要求审核：为满足客户指定标准或行业法规（如医疗器械GMP、汽车行业IATF16949）的强制性要求，需按标准执行审核与整改；
质量问题追溯与改进：当出现质量异常或客户投诉时，通过审核追溯流程漏洞，执行纠正与预防措施，实现质量闭环管理。
二、审核与执行全流程操作指引
（一）审核准备阶段
1.成立审核组，明确职责
操作步骤：
（1）由最高管理者或质量负责人指定审核组组长（如*组长），审核组成员需具备独立性与专业性，不得审核自身直接负责的工作；
（2）明确审核组职责：组长负责统筹审核计划、协调资源、审核报告批准；组员负责编制检查表、现场检查、记录不符合项、协助报告编制；
（3）如涉及外部审核，需提前与审核机构对接，确认审核范围、标准及审核员资质。
2.制定审核计划，确定范围
操作步骤：
（1）审核组根据审核目的（如体系运行有效性、特定过程合规性）确定审核范围（如“产品研发过程”“生产基地生产车间”）；
（2）明确审核依据（如ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件、法律法规及客户要求）；
（3）制定详细审核计划，包括审核日期、时间安排、受审核部门/过程、审核员分工、首次/末次会议时间等，提前至少5个工作日通知受审核方。
3.收集并审核文件资料
操作步骤：
（1）受审核方需提前准备以下文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如培训记录、内审记录、不合格品处理记录）、上次审核整改报告等；
（2）审核组对文件的适宜性、充分性、有效性进行预审，重点关注文件是否覆盖标准要求、是否与实际运作一致、版本是否现行有效。
4.准备检查表与工作文件
操作步骤：
（1）审核员依据审核计划及标准条款，编制《现场审核检查表》，明确审核内容、审核方法（如查阅记录、现场观察、人员访谈）、抽样计划（如每个过程抽样3-5例）；
（2）检查表需经审核组长审核，保证覆盖所有关键过程及风险点，避免审核遗漏。
（二）现场审核实施阶段
1.首次会议，明确审核要求
操作步骤：
（1）首次会议由审核组组长主持，参加人员包括审核组、受审核方负责人、各部门接口人等；
（2）会议内容：明确审核目的、范围、依据、计划及审核纪律（如保守组织机密），确认沟通联络人（如受审核方代表*经理）；
（3）受审核方确认审核计划无异议后，双方签字留存。
2.现场检查与证据收集
操作步骤：
（1）审核员按检查表内容，通过“问、看、查、记”方式收集客观证据：
问：访谈相关人员（如操作工师傅、质量员工），知晓其对质量职责、操作规程的掌握情况；
看：现场观察设备运行、操作合规性、环境条件是否符合要求；
查：查阅记录表单（如首件检验记录、设备点检表），保证记录真实、完整、可追溯；
（2）对发觉的问题点，需当场与受审核方沟通，确认事实后再记录，避免主观判断；
（3）证据需具备“充分性”（足以支撑审核结论）、“准确性”（与标准或文件一致）、“有效性”（原始记录而非复印件）。
3.审核组内部沟通，初步判定
操作步骤：
（1）每日现场审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当日审核发觉，对问题点进行分类（如体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合）；
（2）依据标准或文件条款，初步判定不符合项的严重程度：
严重不符合：体系失效、导致质量、客户投诉或违反法规；
轻微不符合：孤立的、偶发的、对体系运行影响较小的问题；
（3）对不确定的问题点，需补充审核证据，避免误判。
4.与受审核方沟通，确认事实
操作步骤：
（1）审核组向受审核方通报初步审核发觉，包括不符合项事实描述、违反条款；
（2）受审核方对不符合项有异议的，可提供补充证据，审核组需复核证据的有效性，必要时调整审核结论；
（3）双方确认无误后，在《不符合项报告》上签字（受审核方拒签需注明原因）。
（三）审核报告编制与分发阶段
1.汇总审核发觉，编制报告
操作步骤：
（1）审核组根据现场审核记录、不符合项报告，汇总体系运行的优势项、改进项及不符合项；
（2）编制《质量管理体系审核报告》，内容包括：审核概况（目的、范围、依据、时间、人员）、审核过程概述、审核发觉（符合项、不符合项）、审核结论（体系运行的符合性、有效性、改进建议）；
（3）报告需经审核组组长审核，保证内容客观、数据
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