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生物医药临床试验药物临床试验风险分析与质量控制报告.docx

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    生物医药临床试验药物临床试验风险分析与质量控制报告模板

    一、生物医药临床试验药物临床试验风险分析与质量控制报告

    1.1药物临床试验概述

    1.2药物临床试验风险来源

    1.2.1药物自身风险

    1.2.2试验设计风险

    1.2.3临床试验实施风险

    1.2.4伦理风险

    1.3药物临床试验风险识别与评估

    1.3.1风险识别

    1.3.2风险评估

    1.3.3风险分类

    1.4质量控制方法

    1.4.1临床试验方案设计

    1.4.2研究者培训

    1.4.3数据管理

    1.4.4监查与稽查

    1.4.5不良事件报告

    1.4.6统计分析

    二、药物临床试验风险管理策略

    2.1风险管理原则

    2.

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