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河北2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题2分）

1.河北省《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的关键岗位人员应当具备相应资质，以下哪项不属于其监管范围？

A.医疗器械质量管理体系负责人

B.医疗器械临床试验负责人

C.医疗器械产品注册专员

D.医疗器械设备维护工程师

2.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，以下哪项不属于其报告范围？

A.医疗器械使用过程中出现的故障

B.医疗器械包装破损

C.医疗器械标签错误

D.医疗器械有效期临近

3.河北省对第二类医疗器械的注册审批流程，以下哪项表述正确？

A.需经过省级药品监督管理部门审批

B.仅需备案即可上市销售

C.需由国家药品监督管理局审批

D.审批流程与第一类医疗器械相同

4.医疗器械广告不得含有保证功效的宣传，以下哪项属于违规宣传？

A.“经临床验证，有效率达95%”

B.“改善睡眠质量”

C.“符合国家标准”

D.“由知名专家推荐”

5.医疗器械召回分为哪几级？

A.一级、二级

B.一级、二级、三级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级、五级

6.河北省医疗器械生产企业在产品变更时，以下哪项无需进行变更备案？

A.产品规格变更

B.生产地址变更

C.产品说明书修订

D.产品包装材料变更

7.医疗器械临床试验实施过程中，受试者权益保护的关键环节是？

A.临床试验方案设计

B.临床试验数据监测

C.受试者知情同意

D.临床试验报告撰写

8.医疗器械不良事件监测系统中，以下哪项属于严重不良事件？

A.轻微皮肤过敏

B.设备轻微故障

C.使用者操作失误

D.导致永久性功能损伤

9.河北省医疗器械检验机构出具的检验报告，其法律效力如何认定？

A.仅作为企业内部参考

B.仅作为注册申请材料

C.具有法律强制力

D.需经省级药品监督管理部门审核后生效

10.医疗器械产品标签、说明书应当标注哪些内容？

A.生产商名称、产品型号

B.产品价格、促销信息

C.产品适用范围、禁忌症

D.产品使用方法、售后服务电话

二、多选题（共10题，每题3分）

1.河北省医疗器械经营企业需建立哪些管理制度？

A.医疗器械进货查验记录制度

B.医疗器械销售记录制度

C.医疗器械不良反应报告制度

D.医疗器械仓储管理制度

2.医疗器械临床试验过程中，伦理委员会的职责包括哪些？

A.审查临床试验方案

B.保护受试者权益

C.监督临床试验实施

D.处理临床试验争议

3.医疗器械召回实施过程中，生产企业需采取哪些措施？

A.立即停止生产问题产品

B.通知相关医疗器械经营企业

C.公布召回信息

D.采取补救措施

4.医疗器械广告不得包含哪些内容？

A.治疗效果承诺

B.比较其他产品优劣

C.医疗机构或专家推荐证明

D.未经证实的科学依据

5.医疗器械生产企业在变更生产地址时，需满足哪些条件？

A.新地址符合生产要求

B.提交变更备案材料

C.保留原生产资质

D.重新进行生产环境评估

6.医疗器械不良事件监测系统中，哪些情况需优先报告？

A.导致死亡的事件

B.导致永久性功能损伤的事件

C.多例同类事件集中发生

D.产品严重缺陷

7.医疗器械临床试验方案应当包含哪些内容？

A.临床试验目的

B.受试者入排标准

C.临床试验方法

D.风险控制措施

8.医疗器械产品标签、说明书需标注哪些警示信息？

A.使用禁忌症

B.可能产生的副作用

C.正确使用方法

D.紧急情况处理措施

9.河北省医疗器械生产企业在申请产品注册时，需提交哪些材料？

A.产品技术要求

B.临床评价报告

C.生产质量管理规范自检报告

D.产品广告宣传材料

10.医疗器械召回后，生产企业需进行哪些评估？

A.召回效果评估

B.召回原因分析

C.预防措施有效性评估

D.召回成本核算

三、判断题（共10题，每题2分）

1.医疗器械经营企业可以委托其他企业进行医疗器械检验。（×）

2.医疗器械广告可以含有医疗机构的推荐证明。（×）

3.医疗器械生产企业在产品发生严重不良事件时，需立即启动召回程序。（√）

4.医疗器械临床试验的受试者可以随时退出试验。（√）

5.医疗器械产品标签、说明书可以由生产企业自行设计，无需符合国家标准。（×）

6.医疗器械生产企业在变更产品规格时，无需进行变更备案。（×）

7.医疗器械不良事件监测系统仅由生产企业使用。（×）

8.医疗器械检验机构出具的检验报告具有法律强