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2025年9月全球在研新药月报

全球在研新药月报

—2025年9月

2025年9月全球在研新药月报

目录

一、创新药必威体育精装版政策速递1

1.1重点政策解读1

国家药监局药审中心征求泛肿瘤药临床技术指导原则意见1

国家药监局药审中心发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则1

国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告1

国家药监局药审中心发布创新药临床试验申请申报资料要求2

国家药监局药审中心公开征求化学药品创新药晶型研究技术指导原则意见2

二、本月国内新药注册申报分析3

2.1本月国内新药获批临床情况3

2.2本月国内新药获批上市情况6

2.2.1本月获批新药信息6

2.2.2本月获批新药简介7

三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点9

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP2011

AntivaBiosciences公司公布宫颈感染药物ABI-22801b/2期临床试验积极结果13

UpstreamBio全球首创抗TSLP受体单抗Verekitug2期临床取得积极结果14

默沙东的Enlicitide治疗高胆固醇血症3期研究取得积极结果14

Ionis的Olezarsen3期研究取得积极结果，针对高甘油三酯血症14

赛诺菲全球首创OX40L单抗Amlitelimab3期研究成功15

百利天恒公布EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗联合疗法2期积极数据15

新元素药业痛风新药ABP-671全球2b/3期临床取得积极结果15

BioNTech与BMS联合开发的pumitamig2期临床试验中期数据公布16

RevolutionMedicines公布daraxonrasib临床1期试验必威体育精装版进展16

AvidityBiosciences治疗DMD突破性疗法亮眼数据公布16

MazeTherapeutics公司公布MZE7821期临床积极结果17

PurduePharma公司公布sunobinop临床1b期初步积极结果17

诺和诺德公布cagrilintide临床3期减肥结果17

2025年9月全球在研新药月报

阿斯利康首创IL-5Rα单抗本瑞利珠单抗3期COPD研究未达主要终点17

礼来口服GLP-1RAorforglipron在3期头对头研究中优于口服司美格鲁肽17

OrukaTherapeutics公司公布ORKA-0011期临床试验中期数据18

罗氏口服SERD药物Giredestrant3期研究成功18

百时美施贵宝首款CELMoD药物3期临床迎来关键胜利18

诺和诺德口服司美格鲁肽片减重药疗效结果公布19

康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏特应性皮炎适应症国内3期临床达到主要终点19

五、全球创新药研发进展TOP2020

迈威生物靶向IL-11单抗9MW3811针对病理性瘢痕的2期临床试验申请获受理21

恒瑞医药1类新药HRS9531注射液申报上市21

正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊组合疗法新适应症申报上市21

赛诺菲用于延缓1型糖尿病进展的创新药替利珠单抗注射液在华获批21

扬子江药业新一代质子泵抑制剂菲优拉生获批上市22

诺诚健华的奥布替尼在新加坡获批用于治疗边缘区淋巴瘤22

荣昌生物的泰它西普新适应症申报上市，治疗干燥综合征22

强生的INLEXZO获FDA批准上市，治疗非肌层浸润性膀胱癌22

挚盟医药在研新药CB03-154获批在中国开展癫痫2期临床试验23