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甘肃2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械设计与制造易错题专练

一、单选题（每题1分，共10题）

1.医疗器械设计过程中，风险管理的首要步骤是？

A.设计评审

B.风险评估

C.可制造性分析

D.用户体验测试

2.下列哪种材料不适合用于制作长期植入式医疗器械？

A.钛合金

B.聚己内酯（PCL）

C.聚碳酸酯（PC）

D.天然橡胶

3.医疗器械注册审批中，临床试验的主要目的是？

A.验证设计合规性

B.评估生产过程

C.检查市场推广方案

D.测量产品成本

4.医疗器械的洁净度等级通常用哪个指标表示？

A.温湿度

B.粒子数/立方米

C.pH值

D.电阻率

5.以下哪种检测方法适用于测量医疗器械表面粗糙度？

A.紫外光谱法

B.白光干涉法

C.质谱分析法

D.气相色谱法

6.医疗器械设计文件中，图纸标注应遵循哪个标准？

A.ISO1101

B.GB/T19745

C.IEC60601

D.ASTMF1518

7.医疗器械的失效模式与影响分析（FMEA）中，风险优先数（RPN）的计算公式是？

A.严重度×可能性×检测度

B.严重度+可能性+检测度

C.严重度×可能性÷检测度

D.严重度-可能性×检测度

8.以下哪种医疗器械属于第II类医疗器械？

A.医用电子体温计

B.一次性无菌注射器

C.体外诊断试剂

D.心脏起搏器

9.医疗器械的可靠性通常用哪个指标衡量？

A.平均故障间隔时间（MTBF）

B.无故障运行时间

C.维修次数

D.产品重量

10.医疗器械设计中，人机工程学的目的是？

A.提高产品销量

B.优化操作便捷性

C.降低生产成本

D.增强产品美观性

二、多选题（每题2分，共5题）

1.医疗器械设计过程中，验证与确认（VV）应包括哪些活动？

A.设计评审

B.实验室测试

C.用户反馈收集

D.文件审核

E.市场调研

2.医疗器械的生物学相容性评价通常涉及哪些测试？

A.细胞毒性测试

B.急性毒性测试

C.致敏性测试

D.尺寸稳定性测试

E.电化学测试

3.医疗器械生产过程中，质量控制的关键点包括？

A.原材料检验

B.工艺参数监控

C.成品检测

D.追溯体系建立

E.操作人员培训

4.医疗器械的软件设计应遵循哪些原则？

A.模块化设计

B.可扩展性

C.低功耗

D.不可靠性容忍

E.安全加密

5.医疗器械的法规要求中，哪些文件是必须提交的？

A.医疗器械注册申请表

B.产品技术规格书

C.临床评价报告

D.生产环境检测报告

E.市场推广计划

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械的设计变更必须经过重新注册审批。（×）

2.聚氨酯（PU）材料适合用于制作一次性输液袋。（√）

3.医疗器械的风险管理文件应包含所有潜在风险。（√）

4.体外诊断（IVD）产品的注册审批流程与植入式医疗器械相同。（×）

5.医疗器械的洁净生产车间必须达到ISO8级标准。（×）

6.医疗器械的可靠性试验通常包括加速寿命测试。（√）

7.医疗器械的软件开发必须符合IEC62304标准。（√）

8.医疗器械的生物学相容性测试结果有效期通常为5年。（×）

9.医疗器械的人机工程学设计仅考虑操作者的舒适度。（×）

10.医疗器械的生产过程必须建立完整的追溯体系。（√）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述医疗器械风险管理的基本流程。

2.医疗器械的生物学相容性评价有哪些主要项目？

3.医疗器械设计文件通常包括哪些内容？

4.医疗器械生产过程中的质量控制要点有哪些？

5.医疗器械的软件开发应遵循哪些关键要求？

五、论述题（每题10分，共2题）

1.结合甘肃医疗器械产业现状，论述医疗器械设计中应如何平衡创新性与合规性。

2.分析医疗器械的可靠性对临床应用的重要性，并提出提升可靠性的具体措施。

答案与解析

一、单选题

1.B

解析：风险管理首先需进行风险评估，识别潜在危害并确定风险等级。

2.D

解析：天然橡胶易引起过敏，且耐久性差，不适合长期植入。

3.A

解析：临床试验的核心目的是验证医疗器械的安全性和有效性，确保设计符合法规要求。

4.B

解析：洁净度等级以每立方米空气中的粒子数（如≥0.5μm粒子）表示。

5.B

解析：白光干涉法适用于精密表面粗糙度测量，其他方法不适用于此场景。

6.A

解析：ISO1101是国际通用的尺寸标注标准。

7.A

解析：RPN=严重度×可能性×检测度，用于量化风险优先级。

8.D

解析：心脏起搏器属于植入式医疗器械，归为第II类。

9.A

解析：MT