病毒性疫苗生产工设备安全操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

病毒性疫苗生产工设备安全操作规程

文件名称：病毒性疫苗生产工设备安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于病毒性疫苗生产过程中涉及的所有设备操作。操作人员须熟悉本规程，确保设备安全、高效、稳定运行。规程要求操作人员严格遵守各项操作规范，确保生产过程符合国家相关法律法规和标准要求。操作人员应具备基本的设备维护保养知识，定期接受专业培训，提高安全意识与操作技能。

二、操作前的准备

1.防护措施：

操作人员应穿戴适当的个人防护装备，包括但不限于防护服、防护眼镜、口罩、手套和鞋套。根据操作环境，可能还需要佩戴防护面罩或防尘面具。确保所有防护装备符合国家标准，并在使用前检查其完好性。

2.设备状态确认：

a.检查设备外观，确保无损坏、无漏液、无异常噪音。

b.检查设备电源、气源等是否正常，确认电源开关处于关闭状态。

c.检查设备上的安全防护装置是否完好，如急停按钮、安全栅栏等。

d.检查设备运行参数是否符合标准，如有必要，进行校准。

3.环境检查：

a.检查生产区域是否清洁，无杂物，无积水，地面平整。

b.检查环境温度、湿度是否符合生产要求，必要时调整空调或除湿设备。

c.检查生产区域的通风情况，确保空气流通，无有害气体积聚。

d.检查消防设施是否在位，消防器材的有效期是否过期。

4.工艺文件审查：

a.仔细阅读并理解操作规程、工艺卡片等相关文件。

b.确认操作步骤与工艺要求一致，如有疑问，及时向主管或技术员咨询。

5.设备启动前的检查：

a.确认设备各部分连接正确，无松动。

b.打开设备，进行手动操作，检查设备是否灵活，无卡滞现象。

c.对设备进行点动测试，确保所有动作符合预期。

6.设备启动前的沟通：

a.与其他操作人员沟通，确认各自的工作职责和操作计划。

b.确保所有人员了解并遵守紧急停机程序。

7.设备启动前的安全确认：

a.对设备进行一次全面的安全检查，确保无安全隐患。

b.确认所有操作人员已穿戴好个人防护装备，并处于安全位置。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先，启动设备前，必须完成所有操作前的准备工作，包括设备状态确认、环境检查和防护措施。

b.按照操作规程和工艺文件的要求，依次进行设备启动、参数设置、加料、接种、培养、收集、检测等步骤。

c.在设备运行过程中，按照设定的程序进行监控，不得随意更改参数或操作步骤。

d.操作完成后，进行设备关闭、清洗、维护和记录工作。

2.作业方式：

a.操作人员应按照一人一机原则，专注操作，不得同时操作多台设备。

b.使用设备时，应遵循“先开后关”的原则，确保设备运行平稳。

c.在操作过程中，应保持手部清洁，避免污染设备或产品。

d.使用设备附件时，如夹具、模具等，应确保其牢固可靠。

3.异常处置：

a.发生设备故障或异常情况时，应立即停止操作，断开电源，防止事故扩大。

b.根据异常情况，采取相应的应急措施，如紧急停机、隔离设备、通知维修人员等。

c.对异常情况进行分析，找出原因，记录在案，并在必要时上报主管。

d.修复设备后，重新进行设备状态确认和操作前的准备工作，方可继续操作。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括操作时间、设备状态、参数设置、异常情况等。

b.记录应清晰、完整，便于追溯和问题分析。

c.定期检查记录，确保其准确性和完整性。

5.操作结束后的工作：

a.关闭设备，确保所有操作步骤完成。

b.清洗设备，防止交叉污染，确保设备清洁。

c.对操作区域进行清洁，清理废弃物料。

d.关闭生产区域的照明和通风设备，确保安全。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.设备各部件运行温度在规定范围内，无过热现象。

c.设备的压力、流量、温度等参数稳定，符合工艺要求。

d.设备的电气系统工作正常，无跳闸、短路等异常情况。

e.设备的润滑系统正常，油位在规定范围内，无漏油现象。

f.设备的控制系统响应迅速，操作指令执行准确。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在机械故障或紧固件松动。

b.设备温度异常升高，可能是冷却系统故障或物料反应失控。

c.设备压力波动大，可能是密封不良或管道堵塞。

d.设备流量不稳定，可能是泵或阀门故障。

e.设备控制系统出现错误提示或操作响应缓慢，可能是软件故障或硬件损坏。

f.设备出现漏油、漏气、漏液现象，可能是密封件损坏或连接处松动。

3.状态监测方法：

a.通过设备自带的监控仪表