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新药临床试验考题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.新药临床试验分为几期？

A.2期B.3期C.4期D.5期

答案：C

2.临床试验中，受试者的权益保护主要由以下哪个机构负责监督？

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.药品监督管理部门

答案：C

3.Ⅰ期临床试验的主要目的是？

A.评价药物的疗效B.确定药物的安全性和耐受性

C.比较不同治疗方案的优劣D.考察药物的长期疗效

答案：B

4.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡B.致癌C.皮肤轻度瘙痒D.危及生命

答案：C

5.新药临床试验的受试者必须是？

A.健康志愿者B.患者C.符合入选标准的个体D.以上都不对

答案：C

6.临床试验中数据记录与报告应当遵循的原则是？

A.准确、完整、清晰、及时B.准确、简洁、快速

C.完整、模糊、及时D.随意记录

答案：A

7.Ⅲ期临床试验通常需要的样本量是？

A.数十例B.几百例C.数千例D.上万例

答案：C

8.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是？

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：D

9.申办者的主要职责不包括？

A.提供试验用药品B.组织实施临床试验

C.撰写病例报告表D.制定临床试验方案

答案：C

10.Ⅱ期临床试验主要评价药物的？

A.安全性B.有效性C.药物代谢D.药物相互作用

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.新药临床试验中，伦理委员会的组成人员包括？

A.医学专业人员B.法律专家C.非医学专业人员D.申办者代表

答案：ABC

2.以下属于临床试验方案内容的有？

A.试验目的B.试验设计C.受试者的入选和排除标准D.统计分析方法

答案：ABCD

3.临床试验的质量控制措施包括？

A.制定标准操作规程B.监查C.稽查D.数据管理

答案：ABCD

4.严重不良事件报告的内容包括？

A.事件发生的时间B.事件的表现C.对受试者的影响D.采取的措施

答案：ABCD

5.新药临床试验的受试者来源可以是？

A.医院患者B.社区招募C.网络招募D.家属推荐

答案：ABC

6.以下哪些属于临床试验的风险？

A.药物不良反应B.试验数据造假C.受试者中途退出D.试验进度延迟

答案：ABCD

7.临床试验中，研究者的职责有？

A.按照方案进行试验B.保护受试者权益C.记录和报告数据D.提供试验用药品

答案：ABC

8.新药临床试验数据管理的流程包括？

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据统计分析

答案：ABC

9.Ⅳ期临床试验的目的包括？

A.考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

B.评价特殊人群中使用的利益与风险关系

C.改进给药剂量

D.验证药物的安全性和有效性

答案：ABC

10.临床试验中常用的对照类型有？

A.安慰剂对照B.阳性对照C.空白对照D.交叉对照

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.新药临床试验必须在获得伦理委员会批准后才能开展。（√）

2.Ⅰ期临床试验受试者只能是健康志愿者。（×）

3.申办者可以直接修改临床试验数据。（×）

4.严重不良事件发生后，研究者应立即报告给申办者和伦理委员会。（√）

5.临床试验方案一旦确定，就不能更改。（×）

6.数据管理的目的只是为了保证数据的准确性。（×）

7.Ⅳ期临床试验是在新药上市后进行的。（√）

8.伦理委员会对临床试验的监督只在试验开始前进行。（×）

9.临床试验中，受试者可以随时退出试验。（√）

10.研究者在临床试验中无需对受试者进行随访。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述新药临床试验的基本流程。

答案：先制定临床试验方案，经伦理委员会批准，招募受试者，按方案开展试验，记录数据，出现严重不良事件及时报告，试验结束后统计分析数据，总结结果撰写报告。

2.简述伦理委员会在新药临床试验中的作用。

答案：审查试验方案及相关资料，保护受试者的权益和安全，确保试验符合伦理道德要求，对试验进行监督，批准试验开展、提出修改意见或终止试验。

3.简述申办者在新药临床试验中的主要职责。

答案：提供试验用药品，制定试验方案，选择研究者和研究机构，组织实施试验，监查、稽查试验过程，承担试验费用，与各方沟通协调等。

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