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2025年生物医药研发管线中生物制药临床试验伦理审查流程优化可行性分析报告.docx

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    2025年生物医药研发管线中生物制药临床试验伦理审查流程优化可行性分析报告

    一、引言

    1.1研究背景

    随着全球生物医药产业的快速发展，生物制药已成为医药创新的核心领域。据PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica（PhRMA）数据显示，2023年全球生物制药研发投入超过3000亿美元，其中临床试验阶段投入占比超过60%。生物制药临床试验因其技术复杂性强、受试者风险较高、研发周期长等特点，对伦理审查的科学性、规范性和效率提出了更高要求。伦理审查作为保障受试者权益、确保临床试验合规性的核心环节，其流程的优化直接关系到研发进度、数据质

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