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医学临床试验GCP考核题库汇编

前言

药物临床试验质量管理规范（GCP）是保障临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益和安全的核心指导原则。对于每一位参与临床试验的从业人员而言，深刻理解并严格遵守GCP要求，是开展一切临床研究工作的基石。为帮助相关人员系统掌握GCP知识要点，巩固学习成果，提升专业素养，笔者基于多年的实践经验和对GCP法规的深入理解，汇编了以下考核题库。本题库旨在作为学习参考，助力从业人员顺利通过GCP相关考核，并将GCP精神内化于心、外化于行，共同推动我国临床试验质量的持续提升。

一、GCP基本原则与伦理

（一）选择题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的不包括以下哪一项？

A.保护受试者的权益和安全

B.保证临床试验结果的科学性和可靠性

C.加快新药研发速度，尽快上市盈利

D.规范临床试验的全过程

2.赫尔辛基宣言是涉及人类受试者医学研究伦理原则的重要文件，其核心思想是：

A.科学利益至上

B.受试者利益至上

C.研究者利益至上

D.申办者利益至上

3.在临床试验中，伦理委员会的主要职责不包括：

A.审查试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督试验过程中受试者权益的保护

C.批准或不批准一项临床试验的实施

D.直接参与临床试验的数据收集与分析

4.临床试验必须遵循的三项基本原则不包括：

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.效率原则

（二）简答题

1.请简述GCP的定义及其主要内容。

2.在临床试验中，如何体现对受试者知情同意权的尊重？

二、临床试验方案与设计

（一）选择题

1.临床试验方案是指导整个试验全过程的重要文件，其制定者通常是：

A.主要研究者（PI）和申办者共同制定

B.监查员（CRA）制定

C.伦理委员会制定

D.药品监督管理部门制定

2.以下哪项不是临床试验方案中必须包含的内容？

A.试验目的和背景

B.受试者的纳入与排除标准

C.试验用药品的生产工艺

D.主要和次要疗效指标

3.随机化的主要目的是：

A.保证试验组和对照组人数相等

B.减少选择性偏倚，使两组基线特征具有可比性

C.方便试验管理

D.提高试验效率

（二）简答题

1.请阐述临床试验中设立对照组的意义和常用的对照类型。

2.什么是临床试验方案的偏离（ProtocolDeviation）？请举例说明。

三、研究者的职责

（一）选择题

1.主要研究者（PI）对临床试验负有的责任是：

A.主要责任

B.次要责任

C.与申办者共同承担同等责任

D.仅对试验数据的真实性负责

2.研究者在试验开始前，必须确保：

A.试验方案已获得伦理委员会批准

B.所有参与试验的人员均经过GCP和试验方案培训

C.试验场所具备必要的设施和条件

D.以上均是

3.研究者应将临床试验的重要进展和任何严重不良事件及时报告给：

A.申办者和伦理委员会

B.仅报告给申办者

C.仅报告给伦理委员会

D.无需报告，待试验结束后一并总结

（二）简答题

1.研究者在受试者招募与筛选过程中应注意哪些事项？

2.请简述研究者在试验用药品管理方面的主要职责。

四、申办者的职责

（一）选择题

1.申办者对临床试验的质量和数据的可靠性承担：

A.最终责任

B.部分责任

C.与研究者同等责任

D.无责任，由研究者承担全部责任

2.以下哪项不是申办者的职责？

A.选择合格的研究者和试验机构

B.制定和修订临床试验方案

C.直接参与临床试验的受试者招募

D.对试验用药品进行适当的包装、标签和编码

3.监查（Monitoring）的主要目的是：

A.代替研究者执行临床试验操作

B.确保临床试验按照试验方案、GCP和相关法规要求进行

C.向研究者提供技术支持，解决所有试验问题

D.直接参与数据的统计分析

（二）简答题

1.申办者在临床试验启动前需要完成哪些主要工作？

2.什么是临床试验的稽查（Audit）？其与监查的主要区别是什么？

五、受试者的权益保护

（一）选择题

1.知情同意书是保障受试者知情同意权的重要文件，其内容应：

A.仅包含试验的获益信息

B.仅包含试验的风险信息

C.全面、准确、清晰地告知受试者试验的所有相关信息，包括获益、风险、替代治疗等

D.由申办者决定包含哪些内容

2.对于无行为能力的受试者，其知情同意的获得方式是：

A.无需获得同意，直接纳入试验

B.由其法定代理人代为签署知情同意书

C.等待其恢复行为能力后再签署

D.由研究者决定是否纳入

3.临床试验中，受试者的隐私权应得到充分保护，以下哪项做法是错误的？

A.试验数据使用匿名